Письмо Росздравнадзора от 26.06.2026 № 04И-693/26

«Об отзыве из обращения лекарственного средства „Монлер(R)“ производства „БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д.“ (Республика Хорватия)»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 26 июня 2026 г. № 04И-693/26

ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА «МОНЛЕР(R)» ПРОИЗВОДСТВА «БЕЛУПО, ЛЕКАРСТВА И КОСМЕТИКА Д.Д.» (РЕСПУБЛИКА ХОРВАТИЯ)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о проведении АО НПК «Катрен» и АО ЦВ ПРОТЕК процедуры отзыва из обращения лекарственных препаратов производства «БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д.» (Республика Хорватия): «Монлер(R), таблетки жевательные 4 мг 14 шт., блистеры (2), пачки картонные» серий 28737095, 27502035, 28041065; «Монлер(R), таблетки жевательные 4 мг 14 шт., блистеры (1), пачки картонные» серий 28736095, 27501035; «Монлер(R), таблетки жевательные 5 мг 14 шт., блистеры (2), пачки картонные» серии 28042065, в связи с отклонением в их качестве по показателю «Родственные примеси (любая другая единичная примесь)», которое выявлено производителем данных лекарственных препаратов при изучении их стабильности.

Росздравнадзор предлагает АО НПК «Катрен» и АО ЦВ ПРОТЕК, осуществившим ввоз указанных серий лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора и соответствующее структурное подразделение Росздравнадзора (для субъектов обращения лекарственных средств г. Москвы и Московской области) сведения о принятых мерах, направленных на устранение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, включая соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/«Структура Службы»/«Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Вр.и.о. руководителя Д. Ю. Павлюков

---