Письмо Росздравнадзора от 30.07.2012 № 04И-687/12

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 30 июля 2012 г. № 04И-687/12

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от Управления Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области информации о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

• «Материал перевязочный „Супрасорб А“ производства фирмы „Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG“, маркировкой „Made in Great Britain“.»

Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09809 от 26.05.2011, выданное на медицинское изделие «Материалы перевязочные „Супрасорб“ (Suprasorb) для влажного заживления ран» производства фирмы «Lohmann & Rauscher GmbH & Co. KG», Германия, организации-изготовители:

1. Lohmann & Rauscher GmbH & Co. KG, Irlicher Strasse 55, 56567, Neuwied, Germany.

2. Lohmann & Rauscher s.r.o., Bucovicka ul. 256, 68401 Slavkov u Brna, Czech Republic.

3. Lohmann & Rauscher GmbH, Kirchengasse 17, 2525 Schonau a.d. Triesting, Austria

на продукцию иных изготовителей, не упомянутых в нем, не распространяется.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующее территориальное управление Росздравнадзора.

Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и использованием изделий медицинского назначения, утвержденным Приказом Минздравсоцразвития России от 08.09.2011 № 1027н (регистрация Минюста России от 28.11.2011 № 22408).

---