Письмо Росздравнадзора от 09.08.2011 № 04И-676/11

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованные ФГУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал города Ростова-на-Дону):

• Аскорбиновая кислота, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 50 мг/мл 2 мл (ампулы) № 10 производства ОАО «Биохимик» (владелец МУЗ «Новониколаевская центральная районная больница», ул. Октябрьская, д. 57, рп Новониколаевский, Волгоградская область), показатель «Описание» (в ампулах присутствуют частицы черного цвета) — серии 300411.

2. Забракованные ФГУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора» (Гудермесский филиал):

• Пиносол, капли назальные 10 мл (флакон-капельницы темного стекла) № 1 производства «Зентива а.с.», Словацкая Республика (владелец ГУ «Республиканский противотуберкулезный диспансер», ул. Электротоковая, д. 3, г. Грозный, Чеченская Республика), показатель «Относительная плотность» — серии 3490609.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственного средства провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеуказанных серий лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

---