Письмо Росздравнадзора от 05.08.2011 № 04И-670/11

«Об отзыве из обращения предприятием-производителем серии лекарственного средства»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 5 августа 2011 г. № 04И-670/11

ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ПРЕДПРИЯТИЕМ-ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ СЕРИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что ООО «АБОЛмед» принято решение об отзыве из обращения лекарственного препарата «Вицеф(R), порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1,0 г (флаконы)» серии 111210 производства ООО «АБОЛмед», изготовленного из фармацевтической субстанции «Цефтазидим натрия, субстанция (контейнеры алюминиевые)» серии 0545HJ81J-D производства «Цилу Антибиотикос Фармасьютикал Ко., Лтд.», Китай, подлежащей изъятию из обращения и уничтожению в связи с ее несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Пиридин» в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств (письмо Росздравнадзора от 19.07.2011 № 04И-562/11).

Росздравнадзор предлагает ООО «АБОЛмед» предоставить сведения об изъятии из обращения и уничтожении указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии их из обращения.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

---