Письмо Росздравнадзора от 04.08.2011 № 04И-651/11

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 4 августа 2011 г. № 04И-651/11

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации от ФГУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал города Ростова-на-Дону) о выявлении в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

• Аспаркам, таблетки (упаковки ячейковые контурные) № 50 производства ООО «Фармапол-Волга» (владелец Приютненский филиал аптеки № 2 ОАО «Фармация», ул. Пионерская, д. 4, с. Приютное, Приютненский район, Республика Калмыкия), показатель «Описание» (внутри двух ячеек присутствуют посторонние включения) — серии 321010;
• Бесалол, таблетки (упаковки безъячейковые контурные) № 6 производства ООО «Фармацевтическая компания „Здоровье“, Украина (владелец Яшалтинский филиал аптеки № 4 ОАО „Фармация“, ул. Петровского, д. 99, с. Яшалта, Яшалтинский район, Республика Калмыкия), показатели: „Средняя масса и однородность по массе“, „Распадаемость“ — серии 10210;»
• Брал, таблетки (упаковки ячейковые контурные) № 100 производства «Микро Лабс Лимитед», Индия (владелец ФГУ «Медико-Санитарная часть Главного управления внутренних дел по Ростовской области», ул. Ленина, д. 212, Ворошиловский район, г. Ростов-на-Дону, Ростовская область), показатель «Средняя масса таблетки» — серии BRLH0993;
• Пектусин, таблетки для рассасывания (упаковки ячейковые контурные) № 10 производства ОАО «Татхимфармпрепараты» (владелец Аптека № 1 ОАО «Фармация», ул. Н. Очирова, д. 4, г. Элиста, Республика Калмыкия) показатель «Описание» (на поверхности таблеток желто-коричневые пятна) — серии 691210;
• Трависил, таблетки для рассасывания [апельсиновые] (упаковки ячейковые контурные) № 16 производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия (владелец ООО «Веста», ул. Кирова, д. 71А, г. Элиста, Республика Калмыкия), показатель «Однородность по массе» — серии 8278;
• Эринит, таблетки 10 мг (упаковки ячейковые контурные) № 50 производства ООО «Фармапол-Волга» (владелец ООО «Веста», ул. Н. Очирова, д. 4А, г. Элиста, Республика Калмыкия), показатель «Описание» (в ячейке одной из контурных упаковок находится фрагмент таблетки) — серии 210810;
• Эритромицин, мазь глазная, 10 г 10 тыс. ЕД/г (тубы алюминиевые) № 1 производства ОАО «Татхимфармпрепараты» (владелец ООО «ВОСТОК-ФАРМ», ул. Курганная, д. 350, г. Майкоп, Республика Адыгея), показатель «pH» — серии 181010.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

---