Письмо Росздравнадзора от 01.08.2011 № 04И-642/11

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 1 августа 2011 г. № 04И-642/11

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованные ФГУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону):

• Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций, 40 мл 10% (флаконы темного стекла) № 1 производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг» (владелец Аптека № 20 ОАО «Фармация», ул. Джангара, д. 17, г. Элиста, Республика Калмыкия), показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью) — серии 601210;
• Пектусин, таблетки для рассасывания (упаковки ячейковые контурные) № 10 производства ОАО «Татхимфармпрепараты» (владелец Аптека № 33 ОАО «Фармация», 4-й микрорайон, д. 19, г. Элиста, Республика Калмыкия), показатель «Описание» (на поверхности таблеток игольчатые кристаллы) — серии 140311;
• Пектусин, таблетки для рассасывания (упаковки ячейковые контурные) № 10 производства ОАО «Татхимфармпрепараты» (владелец ООО «ВОСТОК-ФАРМ», ул. Курганная, д. 350, г. Майкоп, Республика Адыгея), показатель «Описание» (на поверхности таблеток белые игольчатые кристаллы) — серии 60211;
• Трависил, таблетки для рассасывания [медовые] (упаковки ячейковые контурные) № 16 производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия (владелец ООО «Веста», 8 микрорайон, д. 36Б, г. Элиста, Республика Калмыкия), показатель «Описание» (часть таблеток матовые) — серии 8415.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке перечисленных партий лекарственных средств их владельцами.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указаниях серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

---