Письмо Росздравнадзора от 01.08.2011 № 04И-641/11

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 1 августа 2011 г. № 04И-641/11

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГУЗ «Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Девясила корневища и корни, сырье растительное измельченное (пакеты бумажные) 50 г, производства ЗАО «Иван-Чай», поставщик филиал ЗАО «СИА Интернейшнл-Волгоград», Волгоградская область, показатель «Внешние признаки» (заплесневевшие кусочки корней и корневищ, сбившиеся в комки, с сильным запахом плесени) — серии 010310.

2. Забракованные ГУЗ «Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Эритромицин, мазь для наружного применения 10 тыс. ЕД/т (тубы алюминиевые) 15 г, производства ОАО «Синтез», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Пермь», Пермский край, показатель «Упаковка» (в части пачек картонных отсутствует инструкция по медицинскому применению) — серии 20111.

3. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Костромской области:

• Мукалтин, таблетки 50 мг № 10 (упаковки безъячейковые контурные № 20), производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства», поставщик ООО «Солекс», Ивановская область, показатели: «Описание» (таблетки липкие на ощупь), «Средняя масса» — серии 891209.

4. Забракованные ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% (бутылки стеклянные для крови, инфузионных и трансфузионных препаратов) 200 мл № 28 («Для стационаров»), производства ОАО «Биохимик», поставщик ООО МО «Новая Больница», Свердловская область, показатель «Описание» (осадок в виде белых хлопьев) — серии 570610.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которых информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

---