Письмо Росздравнадзора от 19.07.2012 № 04И-639/12
Актуально на 04.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 19.07.2012 N 04И-639/12. 04И-639/12. 19.07.2012. https://bukva.ai/docs/pismo-04i-63912
«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 19 июля 2012 г. № 04И-639/12
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения поступила информация от ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации о выявлении фармацевтической субстанции «Лидокаина гидрохлорид» серии BK9-LH-027 производства «Дишман Фармасьютикалс энд Кемикалс Лимитед», Индия, не отвечающей требованиям нормативного документа НД 42-14192-06 по показателю «Микробиологическая чистота».
Росздравнадзор информирует о приостановлении указанной серии фармацевтической субстанции и выпущенных из нее готовых лекарственных препаратов, в том числе «Лидокаин, 100 мг/мл, раствор для инъекций 2 мл (ампулы) № 10» серии 400910, производства ОАО «Мосхимфармпрепараты им. Н.А. Семашко», Россия, не соответствующего требованиям нормативного документа ФСП 42-0526-06, изм. № 1 по показателю «Состав».
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.