Письмо Росздравнадзора от 01.08.2011 № 04И-639/11

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 1 августа 2011 г. № 04И-639/11

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГБУ Краснодарского края «Фармацевтический центр»:

• Глюкоза-Э, раствор для инфузий 5% (бутылки для крови, инфузионных и трансфузионных растворов) 200 мл № 28 («Для стационаров»), производства ОАО НПК «ЭСКОМ», поставщик ГУП Краснодарского края «Кубаньфармация», Краснодарский край, показатель «Механические включения» — серии 1100311;
• Перекись водорода, раствор для наружного применения 3% (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ОАО «Самарамедпром», поставщик ООО «Трэдифарм-К», Краснодарский край, показатель «Количественное содержание» — серии 030211.

2. Забракованные ГУЗ «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Витагамма, раствор для внутримышечного введения (ампулы темного стекла) 2 мл № 5, производства ЗАО «Брынцалов-А», поставщик ООО «Биомед», Воронежская область, показатели: «Описание» (часть ампул с крупными хлопьевидными включениями), «Упаковка» (на этикетках ампул присутствуют подтеки содержимого) — серии 051010.

3. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края:

• Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы) 10 мл № 10, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик филиал ЗАО Фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-24», Хабаровский край, показатель «Описание» (часть ампул с обильным аморфным осадком) — серий 70610, 30610.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указаниях серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

---