--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 01.08.2011 N 04И-638/11" number: "04И-638/11" issued_on: 2011-08-01 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-04i-63811" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 01.08.2011 N 04И-638/11 # <Письмо> Росздравнадзора от 01.08.2011 N 04И-638/11 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств" **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ** **РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ** **ПИСЬМО** от 1 августа 2011 г. N 04И-638/11 **О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ** **НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ** Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованные ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств": - Патентекс Овал Н, суппозитории вагинальные 75 мг (упаковки ячейковые контурные) N 6, производства "Мерц Фарма ГмбХ и Ко.КГаА", Германия, поставщик ООО "Екатеринбург-Фарм", Свердловская область, показатель "Упаковка" (часть вторичных упаковок и инструкций по медицинскому применению имеют жирные пятна) - серии 001331. 2. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан": - Ревалгин, раствор для инъекций (ампулы темного стекла) 5 мл N 5, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия, поставщики: ООО "АкМед", Республика Татарстан, показатель "Упаковка" (ампулы с белым налетом и липкие на ощупь) - серии 139; - Ревалгин, раствор для инъекций (ампулы темного стекла) 5 мл N 5, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия, поставщик ООО "Фармкомплект", Нижегородская область, показатель "Упаковка" (ампулы с белым налетом и липкие на ощупь) - серии 103; - Ревалгин, раствор для инъекций (ампулы темного стекла) 5 мл N 5, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия, поставщик ООО "Фармкомплект", Нижегородская область, показатель "Упаковка" (ампулы с белым налетом и липкие на ощупь) - серии 120. 3. Забракованные ГУЗ "Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения": - Ревалгин, раствор для инъекций (ампулы темного стекла) 5 мл N 5, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Оренбург", Оренбургская область, показатель "Упаковка" (часть ампул с подтеками и белым кристаллическим налетом) - серии 111. 4. Забракованные ГУЗ "Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств": - Ревалгин, раствор для инъекций (ампулы темного стекла) 5 мл N 5, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия, поставщик филиал ЗАО Фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-19", Пермский край, показатель "Упаковка" (на ампулах пятна от клеевой массы и частично отклеены этикетки) - серии 116. 5. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Кемеровской области: - Зодак, капли для приема внутрь 10 мг/мл (флакон-капельницы темного стекла) 20 мл, производства "Зентива а.с.", Чешская Республика, поставщик ООО "Агроресурсы", Новосибирская область, показатель "Упаковка" (этикетки залиты содержимым флаконов) - серии 2191210. 6. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан: - Спрегаль, аэрозоль для наружного применения (баллоны аэрозольные алюминиевые с клапаном непрерывного действия) 152 г, производства "Лаборатории Омега Фарма Франция", Франция, поставщик филиал ЗАО НПК "Катрен", Республика Башкортостан, показатель "Маркировка" (нечеткая маркировка номера серии, даты производства) - серии FH554. 7. Забракованные ФГУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал): - Ревалгин, раствор для инъекций (ампулы темного стекла) 5 мл N 5, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Красноярск", Красноярский край, показатель "Упаковка" (на поверхности ампул остатки клея) - серии 111; - Ревалгин, раствор для инъекций (ампулы темного стекла) 5 мл N 5, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия, поставщик филиал ЗАО Фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-7", Красноярский край, показатель "Упаковка" (ампулы грязные, липкие на ощупь) - серии 117. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе. Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным [письмом](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-9206) Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
Вр.и.о. руководителя
**Е.А.ТЕЛЬНОВА**
---