Письмо Росздравнадзора от 29.07.2011 № 04И-623/11

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 29 июля 2011 г. № 04И-623/11

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области:

• Гидроперит, таблетки для приготовления раствора для местного применения 1,5 г (упаковки безъячейковые контурные) № 6, производства ОАО «Луганский ХФЗ», Украина, поставщик ООО «ФАРМ-СКД», Саратовская область, показатель «Упаковка» (часть упаковок расклеена по краю, таблетки выпадают из них) — серии 21092010.

2. Забракованные ГУ Краснодарского края «Фармацевтический центр»:

• Хофитол, таблетки покрытые оболочкой (упаковки ячейковые контурные) № 180, производства «Лаборатории Роза-Фитофарма», Франция, поставщик ООО «Фармкомплект-Краснодар», Краснодарский край, показатель «Описание» (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) — серии VN956;
• Хофитол, таблетки покрытые оболочкой (упаковки ячейковые контурные) № 60, производства «Лаборатории Роза-Фитофарма», Франция, поставщик ООО «Юнона», Краснодарский край, показатель «Описание» (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) — серии VN858;
• Хофитол, таблетки покрытые оболочкой (упаковки ячейковые контурные) № 60, производства «Лаборатории Роза-Фитофарма», Франция, поставщик ООО «Юнона», Краснодарский край, показатель «Описание» (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) — серии VN859.

3. Забракованные ГУЗ «Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»:

• Гидроперит, таблетки для приготовления раствора для местного применения 1,5 г (упаковки безъячейковые контурные) № 6, производства ОАО «Луганский ХФЗ», Украина, поставщик ООО «Оренбург-Фарм», Оренбургская область, показатели: «Упаковка» (часть упаковок расклеена по краю), «Маркировка» (маркировка частично стерта) — серии 21092010.

4. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края:

• Хофитол, таблетки покрытые оболочкой (упаковки ячейковые контурные) № 180, производства «Лаборатории Роза-Фитофарма», Франция, поставщик ООО «Фарм-Экспресс», Амурская область, показатель «Описание» (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) — серии VN914.

5. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области»:

• Гидроперит, таблетки для приготовления раствора для местного применения 1,5 г (упаковки безъячейковые контурные) № 6, производства ОАО «Луганский ХФЗ», Украина, поставщик ООО «ПУЛЬС-Рязань», Рязанская область, показатель «Описание» (таблетки со сколами, в части ячеек имеются кусочки таблеточной массы) — серии 21092010.

6. Забракованные ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств» Астраханской области:

• Трависил, таблетки для рассасывания [медовые] (блистеры) № 16, производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Астрахань», Астраханская область, показатель «Описание» (таблетки со сколами и неровными краями; часть таблеток карамелизовалась; в контурной ячейковой упаковке частицы таблеточной массы) — серии 8253.

7. Забракованные ОГУЗ «Смоленский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Трависил, таблетки для рассасывания [медовые] (упаковки ячейковые контурные) № 16, производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Смоленск», Смоленская область, показатель «Описание» (таблетки со сколами и неровными краями) — серии 8253.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

---