Письмо Росздравнадзора от 26.07.2011 № 04И-603/11

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 26 июля 2011 г. № 04И-603/11

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГУП Ростовской области «Фармацевтический центр»:

• Ацетилсалициловая кислота, таблетки 500 мг (упаковки ячейковые контурные) № 20, производства ЗАО «ПФК „Обновление“, поставщик ЗАО „Империя-Фарма“, г. Санкт-Петербург, показатели: „Упаковка“ (во вторичных упаковках с маркировкой „Грамицидин С“ находятся блистеры с маркировкой „Ацетилсалициловая кислота таблетки 500 мг“), „Маркировка“ — серии 20810.»
• Грамицидин С, таблетки защечные 1,5 мг (упаковки ячейковые контурные) № 20, производства ЗАО «ПФК „Обновление“, поставщик ЗАО „Империя-Фарма“, г. Санкт-Петербург, показатели: „Упаковка“ (во вторичных упаковках с маркировкой „Грамицидин С“ находятся блистеры с маркировкой „Ацетилсалициловая кислота таблетки 500 мг“), „Маркировка“ — серии 20510.»

2. Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• Медопред, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл (ампулы темного стекла) 1 мл № 100, производства «Медокеми Лтд», Кипр, поставщик ЗАО МК «ФармАльянс», Омская область, показатели: «Описание» (жидкость с механическими включениями), «Механические включения» — серии A404U.

3. Забракованные ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% (бутылки стеклянные для крови, инфузионных и трансфузионных препаратов) 400 мл № 15 («Для стационаров»), производства ОАО «Биохимик», поставщик ООО «Визирь», Тюменская область, показатель «Описание» (жидкость с осадком в виде белых хлопьев и пленок) — серии 2101007.

4. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств Самарской области»:

• Мильгамма, раствор для внутримышечного введения (ампулы темного стекла) 2 мл № 5, производства «Верваг Фарма ГмбХ и Ко.КГ», произведено «Солюфарм ГмбХ», Германия, поставщик ЗАО «СИА-Самара», Самарская область, показатель «Описание» (в части ампул имеется осадок) — серии 1007057.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

---