Письмо Росздравнадзора от 26.07.2011 № 04И-600/11

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 26 июля 2011 г. № 04И-600/11

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованные ФГУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону):

• Анальгин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 500 мг/мл (ампулы) 2 мл № 10, производства РУП «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь (владелец ГУ «Республиканский наркологический диспансер», ул. Правды, д. 6-а, г. Элиста, Республика Калмыкия), показатель «Описание» (в ампулах частицы черного цвета) — серии 900710.

2. Забракованные ФГУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Гудермесский филиал):

• Мукалтин, таблетки 50 мг (упаковки ячейковые контурные) № 10, производства ОАО «Уралбиофарм» (владелец Аптека ИП «Букина И.Н.», ул. Калинина, д. 9, ст. Зольская, Кировский район, Ставропольский край), показатели: «Распадаемость», «Средняя масса и однородность по массе» — серии 120210.
• Мукалтин, таблетки 0,05 г № 10 (упаковки безъячейковые контурные № 200), производства ЗАО «Вифитех» (владелец Аптечный пункт ИП «Блаева Р.М.», пр. Доваторов, д. 22, г. Владикавказ, Республика Северная Осетия — Алания), показатель «Распадаемость» — серии 541209.
• Мукалтин, таблетки 0,05 г № 10 (упаковки безъячейковые контурные № 200), производства ЗАО «Вифитех» (владелец Аптечный пункт ООО «Алир», ул. Ленина, район Ессентукской Бальнеогрязелечебницы, г. Ессентуки, Ставропольский край), показатель «Распадаемость» — серии 120210.
• Мукалтин, таблетки 50 мг № 10 (упаковки безъячейковые контурные № 30), производства АО «Химфарм», Казахстан (владелец ООО «Аптека № 36,6», ул. Г. Омарова, д. 1, г. Махачкала, Республика Дагестан), показатель «Распадаемость» — серии 1221210.
• Мукалтин, таблетки 50 мг № 10 (упаковки безъячейковые контурные № 30), производства АО «Химфарм», Казахстан (владелец МУ «Шалинская ЦРБ», ул. Кадырова, д. 67, г. Шали, Чеченская Республика), показатели: «Средняя масса и однородность по массе», «Распадаемость» — серии 1231210.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеуказанных серий лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

---