Письмо Росздравнадзора от 26.07.2011 № 04И-599/11

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 26 июля 2011 г. № 04И-599/11

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Борная кислота, порошок для наружного применения (пакеты бумажные ламинированные) 10 г, производства ООО «Фармновация», поставщик ООО «Компания Уралактив», Свердловской области, показатель «Маркировка» (нечеткая маркировка номера серии) — серии 020409.

2. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Саха (Якутия)»:

• Эвкалипта настойка, настойка (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО «ЭКОлаб», поставщик ООО «Иркутск-БиоФарм», Иркутская область, показатель «Описание» (жидкость с мелкодисперсной взвесью) — серии 040210.

3. Забракованные ГБУ Краснодарского края «Фармацевтический центр»:

• Ампициллин, порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения 0,5 г (флаконы) № 50 («Для стационара»), производства ОАО «Красфарма», поставщик ООО «Трэдифарм-К», Краснодарский край, показатель «Маркировка» (маркировка на флаконах частично стерта) — серии 521210.

4. Забракованные ГУЗ «Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Эвкалипта настойка, настойка (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО «ЭКОлаб», поставщик ОГУП «Магаданфармация», Магаданская область, показатель «Описание» (жидкость с мелкодисперсной взвесью) — серии 080510.

5. Забракованные ГУЗ «Областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» г. Челябинск:

• Цефазолина натриевая соль, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г (флаконы) № 50 («Для стационара»), производства ОАО «Красфарма», поставщик ОГУП «Областной аптечный склад», Челябинская область, показатель «Маркировка» (маркировка полустертая, нечеткая) — серии 270410.

6. Забракованные ГУЗ «Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»:

• Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Центральная районная аптека № 117», Оренбургская область, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком) — серии 260809.

7. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан:

• Борная кислота, порошок для наружного применения (пакеты бумажные ламинированные) 10 г, производства ООО «Фармновация», поставщик ООО «Паллада-Пи», Республика Башкортостан, показатель «Маркировка» (номер серии нанесен нечетко: цифра «0» не читается) — серии 010409.

8. Забракованные ФГУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Тамбовский филиал):

• Борная кислота, порошок для наружного применения (пакеты бумажные ламинированные) 10 г, производства ООО «Фармновация», поставщик филиал ЗАО «Надежда-Фарм», Тамбовская область, показатель «Маркировка» (нечеткая маркировка номера серии и срока годности) — серии 010409.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

---