Письмо Росздравнадзора от 26.07.2011 № 04И-598/11

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 26 июля 2011 г. № 04И-598/11

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• Инфагель, гель для местного и наружного применения 10 тыс. МЕ/г (флаконы) 3 г, производства ЗАО «Вектор-Медика», поставщик ООО «Биомедсервис», Омская область, показатель «Описание» (неоднородная расслоившаяся масса с крупными частицами, не исчезающими при встряхивании) — серии 09-1209.

2. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области:

• Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика» (Чебоксары), поставщик ООО «Теко-С», Саратовская область, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью) — серии 46092010.

3. Забракованные ГБУ Краснодарского края «Фармацевтический центр»:

• альфа-Токоферола ацетата раствор в масле 50% (Витамин E), капсулы 200 мг (упаковки ячейковые контурные) № 10, производства ЗАО «Алтайвитамины», поставщик ООО «Фарма Юг», Краснодарский край, показатель «Описание» (часть капсул с натеками, прилипшие к блистеру) — серии 210211.

4. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края:

• Ретинол, капсулы 100 тыс. МЕ (упаковки ячейковые контурные) № 30, производства ЗАО «Алтайвитамины», поставщик Приморский филиал ЗАО «РОСТА», показатель «Описание» (часть капсул с вытекшим содержимым) — серии 171109.
• Фурадонин, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) № 10, производства ОАО «Ирбитский ХФЗ», поставщик ООО «Фарм-Экспресс», Амурская область, показатель «Описание» (часть таблеток с выщербленными краями, при извлечении из упаковки крошатся) — серии 301210.

5. Забракованные ГУЗ Ярославской области «Центр контроля и сертификации лекарственных средств»:

• Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика» (Чебоксары), поставщик ООО «Ярфарма», Ярославская область, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком) — серии 42082010.

6. Забракованные ФГУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Тамбовский филиал):

• Фуразолидон, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) № 10, производства ОАО «Ирбитский ХФЗ», поставщик филиал ЗАО «Надежда-Фарм», Тамбовская область, показатель «Описание» (таблетки при извлечении из упаковки крошатся) — серии 50310.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

---