Письмо Росздравнадзора от 26.07.2011 № 04И-597/11

«О необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 26 июля 2011 г. № 04И-597/11

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов сравнительной экспертизы, проведенной ЗАО «Сервье», информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства «Предуктал МВ, таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые оболочкой, 35 мг (блистеры) № 60» серии 720610, на упаковках которого указан производитель «Фармацевтическое предприятие АНФАРМ А.О.», Польша, расфасовано и упаковано ООО «Сердикс», Россия, выявленного в аптеке ООО «Медстрой», расположенной по адресу: ул. Интернациональная, 9А, г. Старый Оскол, Белгородская область.

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства, имеющие отличительные признаки, перечисленные в Приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Отличительные признаки фальсифицированного препарата «Предуктал МВ, таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые оболочкой, 35 мг (блистеры) № 60» серии 720610:

Название признака	Оригинальный препарат	Фальсифицированный препарат
Маркировка: блистер	дата производства и срок годности выбиты внизу блистера Рисунок (не приводится)	дата производства и срок годности выбиты вверху блистера более крупным шрифтом Рисунок (не приводится)
	номер серии выбит вверху блистера Рисунок (не приводится)	номер серии выбит внизу блистера более крупным шрифтом Рисунок (не приводится)
Таблетки	толщина таблетки 4,30 мм	толщина таблетки 3,60 мм
Упаковка Инструкция по	разный шрифт в маркировке кода материала
медицинскому применению	Рисунок (не приводится)	Рисунок (не приводится)
	разница при написании некоторых слов и использовании знака переноса
	в словах: «ПРЕДПИСАНИЯМ» (раздел «Показания к применению») и «СЛЕДОВАТЬ» (раздел «Способы применения и дозы») используется знак переноса: Рисунок (не приводится)	в словах: «ПРЕДПИСАНИЯМ» (раздел «Показания к применению») и «СЛЕДОВАТЬ» (раздел «Способы применения и дозы») знак переноса отсутствует: Рисунок (не приводится)
Упаковка Инструкция по	разница в написании «Нейи-сюр-Сен» в адресном блоке
медицинскому применению	в написании используется буква «ё»: Рисунок (не приводится)	в написании используется буква «е»: Рисунок (не приводится)

---