Письмо Росздравнадзора от 06.07.2012 № 04И-590/12

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 6 июля 2012 г. № 04И-590/12

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Казанский филиал):

• Цитрамон П, таблетки 10 шт. (упаковки безъячейковые контурные) производства ОАО «Биосинтез», Россия (владелец ФКУ ИК-6 УФСИН России по Чувашской Республике, ул. Большая, д. 50, д. Толиково, Чебоксарский район, Чувашская Республика), показатель «Растворение» — серии 160311.

2. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал города Екатеринбурга):

• Анальгин, таблетки 500 мг 10 шт. (упаковки безъячейковые контурные) производства ОАО «Тюменский химико-фармацевтический завод», Россия (владелец МУФП «Аптека № 246», ул. Заречная, д. 6, г. Мегион, ХМАО — Югра, Тюменская область), показатель «Посторонние примеси» — серии 130112;
• Анальгин, таблетки 500 мг 10 шт. (упаковки безъячейковые контурные) производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», Россия (владелец Аптека ИП Абрамовой Ларисы Николаевны, МКР-3, д. 10, г. Усть-Катав, Челябинская область), показатель «Посторонние примеси» — серии 20212;
• Анальгин, таблетки 500 мг 10 шт. (упаковки ячейковые контурные) производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», Россия (владелец МБ ЛПУ «Городская больница № 2», ул. Гагарина, д. 6, пгт Высокий, г. Мегион, ХМАО — Югра, Тюменская область), показатель «Распадаемость» — серии 10209.

3. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал):

• Кеторолак, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл 1 мл (ампулы темного стекла) № 10 производства ОАО «Синтез», Россия (владелец ГБУЗ АО «Шенкурская центральная районная больница им. Н.Н. Приорова», ул. Мира, д. 33, г. Шенкурск, Архангельская область), показатель «Количественное определение натрия хлорида» — серии 1291011.

Управлениям Росздравнадзора по Чувашской Республике, Ханты-Мансийскому автономному округу — Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу, Челябинской области, Архангельской области и Ненецкому автономному округу обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Вр.и.о. руководителя

---