---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 30.05.2024 N 04И-589/24"
number: "04И-589/24"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2024-05-30
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-04i-58924"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 30.05.2024 N 04И-589/24

# <Письмо> Росздравнадзора от 30.05.2024 N 04И-589/24

"Об отзыве из обращения лекарственного средства "ИРИНОТЕКАН" производства ООО "Фармэра" (Россия)"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 30 мая 2024 г. N 04И-589/24**

<a id="p100004"></a>**ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА "ИРИНОТЕКАН"**<br>
**ПРОИЗВОДСТВА ООО "ФАРМЭРА" (РОССИЯ)**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ООО "Фармэра", решении отозвать из обращения лекарственные препараты: "ИРИНОТЕКАН, концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл 11,5 мл, флаконы (1), пачки картонные" серии 130723, "ИРИНОТЕКАН, концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл 15 мл, флаконы (1), пачки картонные" серии 140723, "ИРИНОТЕКАН, концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл 5 мл, флаконы (1), пачки картонные" серий 150723, 160823, 200923, 210923, "ИРИНОТЕКАН, концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл 7,5 мл, флаконы (1), пачки картонные" серий 170823, 180823, "ИРИНОТЕКАН, концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл 2 мл, флаконы (1), пачки картонные" серий 190823, 220923. Данное решение принято в связи с выявлением несоответствия качества данных серий лекарственных препаратов требованиям нормативной документации по показателю "Механические включения. Видимые частицы".
<a id="p100006"></a>Росздравнадзор предлагает ООО "Фармэра" предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел "О Службе"/"Структура Службы"/"Территориальные органы").
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Вр.и.о. руководителя<br>
Д.Ю.ПАВЛЮКОВ

</div>




<a id="p100010"></a>

---