Письмо Росздравнадзора от 05.07.2012 № 04И-587/12

«О необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов сравнительной экспертизы, предоставленных ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Ростов-на-Дону), информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Мовалис, раствор для внутримышечного введения 15 мг/1,5 мл (ампулы) 1,5 мл № 3» серии 127376, на упаковках которого указан производитель «Берингер Ингельхайм Эспана С.А.», Испания, выявленного на территории Ставропольского края.

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки, перечисленные в Приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с «Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674, провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением выявленного фальсифицированного лекарственного средства указанной серии.

О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Вр.и.о. руководителя Е. А. Тельнова

Название признака	Фальсифицированный препарат	Оригинальный препарат
Упаковка
Инструкция по медицинскому применению	- изготовлена из одного печатного листа, который затем сложен; - размеры 310 х 245 мм; - свернута вручную, места перегибов не прожаты; - ширина инструкции в свернутом состоянии 3,2 см	- состоит из двух отдельных печатных листов, которые затем соединены в одно полотно; - размеры 300 х 250 мм; - сложена машинным способом, места перегибов прожаты; - ширина инструкции в свернутом состоянии 4,5 см
Маркировка
Первичная упаковка	- надписи на этикетке смазываются; - шрифт бледный	- надписи на этикетке не смазываются; - шрифт четкий, более жирный
Вторичная упаковка	- цвет картона с внутренней стороны белый без желтого оттенка; - надписи смазываются	- цвет картона с внутренней стороны белый с желтым оттенком; - надписи не смазываются

---