--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 18.06.2010 N 04И-587/10" number: "04И-587/10" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" issued_on: 2010-06-18 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-04i-58710" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 18.06.2010 N 04И-587/10 # <Письмо> Росздравнадзора от 18.06.2010 N 04И-587/10 "Решение по результатам экспертизы качества при осуществлении выборочного государственного контроля лекарственного средства" МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПИСЬМО от 18 июня 2010 г. N 04И-587/10 РЕШЕНИЕ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с п. 2.1.2 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 734, информирует, что по результатам экспертизы качества лекарственных средств в рамках выборочного государственного контроля принято решение о соответствии качества установленным требованиям лекарственных средств, перечисленных в [Приложении](#p100008).
**Вр.и.о. руководителя**
**Е.А.ТЕЛЬНОВА**
Приложение к письму Росздравнадзора от 18 июня 2010 г. N 04И-587/10 СВЕДЕНИЯ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА КОТОРЫХ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ ПРИНЯТО РЕШЕНИЕ О СООТВЕТСТВИИ ИХ КАЧЕСТВА УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ | Номер задания | Наименование организации, представившей образцы лекарственных средств | Лекарственное средство | Производитель | Страна производства | Экспертная организация | Серия | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | N 01-28250/08 08.10.2008 | Национальная Дистрибьюторская Компания ЗАО | Циннаризин, таблетки 25 мг 50 шт., блистеры (1), пачки картонные | Софарма АО | Болгария | ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Росздравнадзора | 5010908 | | N 01-13310/08 от 12.05.2008 | Национальная Дистрибьюторская Компания ЗАО | Табекс(R), таблетки, покрытые оболочкой, 1,5 мг 20 шт., блистеры (5), пачки картонные | Софарма АО | Болгария | ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Росздравнадзора | 10109 | | N 01-13310/08 от 12.05.2008 | Национальная Дистрибьюторская Компания ЗАО | Трибестан, таблетки, покрытые оболочкой, 250 мг 10 шт., блистеры (6), пачки картонные | Софарма АО | Болгария | ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Росздравнадзора | 41008 | | N 01-13310/08 от 12.05.2008 | Национальная Дистрибьюторская Компания ЗАО | Анальгин-хинин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 шт., блистеры (2), пачки картонные | Софарма АО | Болгария | ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Росздравнадзора | 20508 | | N 01-13310/08 от 12.05.2008 | Национальная Дистрибьюторская Компания ЗАО | Мараславин(R), раствор для местного применения 100 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные | Софарма АО | Болгария | ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Росздравнадзора | 31108 | | N 01-13310/08 от 12.05.2008 | Национальная Дистрибьюторская Компания ЗАО | Ранитидин, таблетки, покрытые оболочкой, 150 мг 10 шт., блистеры (6), пачки картонные | Софарма АО | Болгария | ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Росздравнадзора | 011108 | | N 01-13310/08 от 12.05.2008 | Национальная Дистрибьюторская Компания ЗАО | Сиднофарм, таблетки 2 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные | Софарма АО | Болгария | ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Росздравнадзора | 80908 | | N 01-13310/08 от 12.05.2008 | Национальная Дистрибьюторская Компания ЗАО | Индометацин Софарма, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 25 мг 30 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные | Софарма АО | Болгария | ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Росздравнадзора | 1106008 | | N 01-629/08 от 10.01.2008 | Польские лекарства ООО | Пирантел, суспензия для приема внутрь 250 мг/5 мл 15 мл, флаконы темного стекла (1) /в комплекте с мерным колпачком/, пачки картонные | Медана Фарма Терполь Груп Акционерное Общество | Польша | ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Росздравнадзора | 40307 | | N 01-1166/08 от 17.01.2008 | ФК ПУЛЬС ООО | Эгилок(R), таблетки 50 мг 60 шт., банки темного стекла (1), пачки картонные | Эгис Фармацевтический завод ОАО | Венгрия | ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Росздравнадзора | 2198N0408 | | N 01-12368/08 от 30.04.2008 | Сандоз ЗАО | Экзодерил(R), раствор для наружного применения 1% 10 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные | Сандох ГмбХ, произведено Глобофарм фармацойтише Продуктьонс унд Хандельсгезелльшафт ГмбХ | Австрия | ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Росздравнадзора | 67789 | | N 01-12368/08 от 30.04.2008 | Сандоз ЗАО | Дермазин, крем для наружного применения 1% 50 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные | Лек д.д. | Словения | ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Росздравнадзора | AD3115 | | N 01-12368/08 от 30.04.2008 | Сандоз ЗАО | Банеоцин(R), мазь для наружного применения 20 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные | Сандоз ГмбХ, произведено Мерк КГ унд Ко. | Австрия | ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Росздравнадзора | A0406378 | | N 01-571/08 от 09.01.2008 | Сандоз ЗАО | Абактал(R), таблетки, покрытые оболочкой, 400 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные | Лек д.д. | Словения | ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Росздравнадзора | 1482409J | | N 01-571/08 от 09.01.2008 | Сандоз ЗАО | Кетонал(R), раствор для инъекций 100 мг 2 мл, ампулы темного стекла (5), упаковки контурные пластиковые (поддоны) (2), пачки картонные | Лек д.д. | Словения | ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Росздравнадзора | 4034210H | | N 01-12368/08 от 30.04.2008 | Сандоз ЗАО | АЦЦ(R), гранулы для приготовления раствора для приема внутрь [апельсиновые] 100 мг 3 г, пакетики из комбинированного материала (20), пачки картонные | Гексал АГ, произведено Салютас Фарма ГмбХ | Германия | ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Росздравнадзора | 7M1537 | | N 01-12368/08 от 30.04.2008 | Сандоз ЗАО | АЦЦ(R), гранулы для приготовления раствора для приема внутрь 600 мг, пакетики из комбинированного материала (6), пачки картонные | Гексал АГ, произведено Салютас Фарма ГмбХ | Германия | ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Росздравнадзора | 8E1557 | | N 01-28221/08 от 08.10.2008 | Сандоз ЗАО | АЦЦ(R) Лонг, таблетки шипучие 600 мг 10 шт., тубы полипропиленовые (1), пачки картонные | Гексал АГ, произведено Салютас Фарма ГмбХ | Германия | ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Росздравнадзора | 7B5750 | | N 01-12368/08 от 30.04.2008 | Сандоз ЗАО | Нифекард(R) ХЛ, таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные | Лек д.д. | Словения | ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Росздравнадзора | 1499809I | | N 01-12368/08 от 30.04.2008 | Сандоз ЗАО | АмброГексал, сироп 3 мг/мл 100 мл, флаконы темного стекла (1), в комплекте с мерной ложкой, пачки картонные | Гексал АГ | Германия | ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Росздравнадзора | 7R3641 | | N 01-12368/08 от 30.04.2008 | Сандоз ЗАО | Феррум Лек(R), таблетки жевательные 100 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные (3), пачки картонные | Лек д.д. | Словения | ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Росздравнадзора | AA8872 | | N 01-571/08 от 09.01.2008 | Сандоз ЗАО | Иммунал(R), таблетки 20 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные | Лек д.д. | Словения | ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Росздравнадзора | 2402406I | | N 01-570/08 от 09.01.2008 | Санта ООО | Ультра-адсорб, капсулы 200 мг 15 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные | Лаинко С.А. | Испания | ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Росздравнадзора | 07I03 | | N 01-1758/08 от 18.01.2008 | СИА ИНТЕРНЕЙШНЛ ЛТД ЗАО | Волювен, раствор для инфузий 6% 500 мл, флаконы пластиковые (10), коробки картонные | Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ | Германия | УРАМН "Гематологический научный центр" РАМН | 14BG3305 | | N 01-10448/08 от 14.04.2008 | СИА ИНТЕРНЕЙШНЛ ЛТД ЗАО | Атровент(R), раствор для ингаляций 0,25 мг/мл 20 мл, флакон-капельницы темного стекла (1), пачки картонные | Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ [Германия], произведено Институт де Ангели С.р.Л | Италия | ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Росздравнадзора | 832880C | | N 01-10448/08 от 14.04.2008 | СИА ИНТЕРНЕЙШНЛ ЛТД ЗАО | Утрожестан, капсулы 100 мг 15 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные | Лаборатории Безен Интернасиональ | Франция | ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Росздравнадзора | 4294 | | N 01-10448/08 от 14.04.2008 | СИА ИНТЕРНЕЙШНЛ ЛТД ЗАО | Гастроцепин(R), таблетки 25 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные | Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ [Германия], произведено Берингер Ингельхайм Эллас А.Е. | Греция | ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Росздравнадзора | 745091 | | N 01-10448/08 от 14.04.2008 | СИА ИНТЕРНЕЙШНЛ ЛТД ЗАО | Драмина, таблетки 50 мг 5 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные | Ядран Галенский Лабораторий АО | Хорватия | ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Росздравнадзора | 355 | | N 01-10448/08 от 14.04.2008 | СИА ИНТЕРНЕЙШНЛ ЛТД ЗАО | Мовалис(R), таблетки 15 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные | Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ | Германия | ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Росздравнадзора | 806674 | | N 01-10448/08 от 14.04.2008 | СИА ИНТЕРНЕЙШНЛ ЛТД ЗАО | Парлазин(R), капли для приема внутрь 10 мг/мл 20 мл, флакон-капельницы темного стекла (1), пачки картонные | Эгис Фармацевтический завод А.О. | Венгрия | ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Росздравнадзора | 58741108 | | N 01-10448/08 от 14.04.2008 | СИА ИНТЕРНЕЙШНЛ ЛТД ЗАО | Стимулотон(R), таблетки, покрытые оболочкой, 100 мг 14 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные | Эгис Фармацевтический завод А.О. | Венгрия | ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Росздравнадзора | | | N 01-10448/08 от 14.04.2008 | СИА ИНТЕРНЕЙШНЛ ЛТД ЗАО | Тонзилотрен, таблетки 20 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные | Дойче Хомеопати-Унион ДХУ-Арцнаймиттель ГмбХ & Ко.КГ, произведено Доктор Вильмар Швабе ГмбХ & Ко.КГ | Германия | ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Росздравнадзора | 300 | | N 01-10448/08 от 14.04.2008 | СИА ИНТЕРНЕЙШНЛ ЛТД ЗАО | Фарматекс(R), суппозитории вагинальные 18,9 мг 5 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные | Лаборатория Иннотек Интернасиональ, произведено Иннотера Шузи | Франция | ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Росздравнадзора | 08131 | | N 01-10448/08 от 14.04.2008 | СИА ИНТЕРНЕЙШНЛ ЛТД ЗАО | Эфокс(R) 20, таблетки 20 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные | Шварц Фарма АГ | Германия | ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Росздравнадзора | 7019002 | | N 01-10448/08 от 14.04.2008 | СИА ИНТЕРНЕЙШНЛ ЛТД ЗАО | Эфокс(R) лонг, таблетки пролонгированного действия 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные | Шварц Фарма АГ | Германия | ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Росздравнадзора | 2954901 | | N 01-10448/08 от 14.04.2008 | СИА ИНТЕРНЕЙШНЛ ЛТД ЗАО | Аква Марис, спрей назальный дозированный 30 мл, флаконы темного стекла с дозирующим устройством (1) /в комплекте с распылителем/, пачки картонные | Ядран Галенский Лабораторий АО | Хорватия | ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Росздравнадзора | 1848 | ---