Письмо Росздравнадзора от 03.07.2012 № 04И-577/12

«О выявлении лекарственного средства, вызвавшего сомнение в подлинности»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 3 июля 2012 г. № 04И-577/12

О ВЫЯВЛЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА, ВЫЗВАВШЕГО СОМНЕНИЕ В ПОДЛИННОСТИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации от ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал города Ростова-на-Дону) о выявлении лекарственного препарата «Герцептин, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг (флаконы) /в комплекте с растворителем — бактериостатическая вода для инъекций 20 мл/» серии В3455/В2039, на упаковках которого указан производитель «Ф.Хофманн-Ля Рош Лтд.» произведено Дженентек Инк.», США, имеющего признаки фальсификации (в инструкции по медицинскому применению в разделе «Способ применения и дозы» название подзаголовка приведено с ошибкой: «Инструкция по приготовлению кониентоата»), качество которого не отвечает установленным требованиям по показателям: «рН», «Осмолярность».

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения приостанавливает реализацию вышеуказанной серии лекарственного препарата на территории Российской Федерации и предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.

О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

---