Письмо Росздравнадзора от 22.07.2011 № 04И-576/11

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 22 июля 2011 г. № 04И-576/11

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• Бриллиантовый зеленый, раствор для наружного применения [спиртовой] 1% (флаконы с крышкой-помазком) 10 мл, производства ОАО «Самарамедпром», поставщик ООО «Медэкспорт», Омская область, показатель «Упаковка» (флаконы имеют нетоварный вид: остатки препарата на крышке флакона и под ней) — серии 030310.

2. Забракованные ГУЗ Тверской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Этиловый спирт, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 95% (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ОАО «Самарамедпром», поставщик ЗАО «ПрофитМед», г. Москва, показатель «Упаковка» (отсутствует вторичная упаковка и инструкция по медицинскому применению) — серии 010111.

3. Забракованные ГУЗ «Областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств», г. Челябинск:

• Перца водяного экстракт жидкий, экстракт жидкий для приема внутрь (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО «Ростовская фармацевтическая фабрика», поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-14», Свердловская область, показатель «Описание» (жидкость с мелкодисперсной взвесью) — серии 151109.

4. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан:

• Борная кислота, раствор для наружного применения спиртовой 3% (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО «Ростовская фармацевтическая фабрика», поставщик Уфимский филиал ООО «Шрея Лайф Саенсиз», Республика Башкортостан, показатель «Упаковка» (на горловине флаконов белый налет) — серии 1051010;
• Парацетамол, суппозитории ректальные 250 мг (упаковки ячейковые контурные) № 10, производства ОАО «Биохимик», поставщик ГУП «Башфармация», Республика Башкортостан, показатель «Описание» (часть суппозиториев с деформированной поверхностью) — серии 61110.

5. Забракованные КГУЗ «Алтайский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Ротокан, экстракт для приема внутрь и местного применения жидкий (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО «Ростовская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Прагмафарм», Алтайский край, показатель «Описание» (жидкость с аморфным осадком) — серии 50810.

6. Забракованные РГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми»:

• Рибоксин, раствор для внутривенного введения 20 мг/мл (ампулы) 5 мл № 10, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ГУП РК «Государственные аптеки Республики Коми», Республика Коми, показатель «Упаковка» (на ампулах и контурных ячейковых упаковках белый налет) — серии 250710.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

---