Письмо Росздравнадзора от 22.07.2011 № 04И-575/11

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 22 июля 2011 г. № 04И-575/11

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные БУ Ханты-Мансийского автономного округа — Югры «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»:

• Хлоргексидин, раствор для местного и наружного применения 0,05% (флаконы полиэтиленовые с полимерной насадкой) 70 мл, производства ОУ «НПЦ „Биоген“, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ „Протек“ — „Протек-40“, Тюменская область, показатель „Упаковка“ (часть флаконов с треснутой горловиной) — серий 10111, 401010.»

2. Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «СибРФК», Омская область, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком) — серии 280910.

3. Забракованные ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств» Астраханской области:

• Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Астрахань», Астраханская область, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью) — серии 451010.

4. Забракованные РГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми»:

• Холосас, сироп (бутылки) 300 г, производства ООО «Генесс», поставщик ГУП РК «Государственные аптеки Республики Коми», Республика Коми, показатель «Описание» (жидкость с осадком на дне флакона) — серии 051209;
• Холосас, сироп (бутылки) 300 г, производства ООО «Генесс», поставщик ООО «Фаркон», Республика Коми, показатели: «Описание» (жидкость с осадком), «Упаковка» (алюминиевые крышки прокручиваются) — серии 051209;
• Энтеросгель, паста для приема внутрь (тубы из комбинированного материала) 225 г, производства ООО «ТНК СИЛМА», поставщик ГУП РК «Государственные аптеки Республики Коми», Республика Коми, показатель «Описание» (расслоившаяся масса) — серии 1431210.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

---