Письмо Росздравнадзора от 29.06.2012 № 04И-571/12

«О незарегистрированных изделиях медицинского назначения»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 29 июня 2012 г. № 04И-571/12

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступившей информации о выявлении в обращении незарегистрированных изделий медицинского назначения производства фирмы KARL STORZ GmbH & Co.KG, Германия:

• «Цитоскоп»;
• «Цитоскоп операционный»;
• «Набор инструментов для эндовидеохирургических операций (гинекология)»;
• «Набор инструментов для эндовидеохирургических операций (лапароскопия)»;
• «Стойка эндовидеохирургическая универсальная».

Изделия медицинского назначения указанных наименований на регистрацию в Росздравнадзор не подавались и неправомерно сопровождаются регистрационными удостоверениями на продукцию иных наименований.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного изделия медицинского назначения, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующее территориальное управление Росздравнадзора.

Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и использованием изделий медицинского назначения, утвержденным Приказом Минздравсоцразвития России от 8 сентября 2011 г. № 1027н (регистрация Минюста России от 28 ноября 2011 г., № 22408).

---