Письмо Росздравнадзора от 10.06.2010 № 04И-565/10

<Об организации работ по аккредитации экспертов и организаций, привлекаемых Росздравнадзором к проведению мероприятий по контролю>

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития информирует, что в настоящее время в соответствии с Федеральным законом от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» и Постановлением Правительства Российской Федерации от 20.08.2009 № 689 «Об утверждении Правил аккредитации граждан и организаций, привлекаемых органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля к проведению мероприятий по контролю» Росздравнадзором проводится аккредитация, с целью привлечения аккредитованных лиц в качестве экспертов или экспертных организаций для выполнения работ (услуг), указанных в приложении 1 к настоящему письму, при проведении Росздравнадзором мероприятий по контролю за видами деятельности, указанными в приложении 2.

В настоящее время в Росздравнадзор представлено 4 заявления о предоставлении свидетельства об аккредитации.

Сообщаем, что прием документов для проведения аккредитации осуществляется по адресу: 109074, Москва, Славянская площадь, д. 4., стр. 1., экспедиция, пом. 210.

Е. А. Тельнова

МЕРОПРИЯТИЙ ПО КОНТРОЛЮ

1. Рассмотрение документов юридического лица, индивидуального предпринимателя;

2. Обследование используемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями при осуществлении деятельности территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, подобных объектов, транспортных средств и перевозимых указанными лицами грузов;

3. Отбор образцов продукции;

4. Проведение исследований, испытаний отобранных образцов продукции;

5. Проведение экспертиз и расследований, направленных на установление причинно-следственной связи выявленного нарушения обязательных требований с фактами причинения вреда.

Приложение 2

Сфера деятельности, подлежащая государственному контролю	Вид деятельности, при проверке которого лицо, обратившееся в Росздравнадзор, может быть привлечено в качестве эксперта, экспертной организации
Фармацевтическая деятельность:	1. Розничная торговля лекарственными средствами 2. Изготовление лекарственных средств аптеками 3. Оптовая торговля лекарственными средствами 4. Оптовая и розничная торговля ЖНВЛС 5. Хранение лекарственных средств
Производство лекарственных средств	1. Производство лекарственных средств в лекарственных формах, перечисленных в Приложении 2-1 2. Осуществление производства лекарственных средств в соответствии со стандартами производства лекарственных средств, в том числе правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств 3. Оптовая торговля лекарственными средствами 4. Доклинические исследования лекарственных средств 5. Клинические исследования лекарственных средств
Производство, оборот и использование изделий	1. Изготовление протезно-ортопедических изделий по заказам граждан
медицинского назначения, указанных в Приложении 2-2	2. Производство изделий медицинского назначения и медицинской техники 3. Техническое обслуживание медицинской техники (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) 4. Оборот (оптовая и розничная торговля) изделий медицинского назначения и медицинской техникой 5. Использование изделий медицинского назначения и медицинской техники
Оборот наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров	1. Виды деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров в соответствии с Приложением 2-3
Оказание органами исполнительной власти субъектов РФ переданных полномочий РФ:	1. В области здравоохранения, в соответствии с Приложением 2-4 2. В области оказания социальных услуг
Медицинская деятельность	1. Работы и услуги, в том числе по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи и медицинской помощи оказываемой в ФСМУ, в соответствии с Приложением 2-4 2. Виды деятельности, в том числе медицинская помощь (работы и услуги), осуществляемые в рамках реализации приоритетного национального проекта «Здоровье» в соответствии с Приложением 2-5 3. Применение лекарственных средств и изделий медицинского назначения и медицинской техники при выполнении работ (услуг), указанных в Приложении 2-4, 2-5
Предоставление социальных услуг	1. Предоставление социальных услуг на основе государственных стандартов социального обслуживания 2. Деятельность по установлению степени утраты профессиональной трудоспособности в результате несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний 3. Деятельность органов опеки и попечительства в отношении совершеннолетних недееспособных или не полностью дееспособных граждан 4. Деятельность по организации и осуществлению медико-социальной экспертизы и реабилитации инвалидов

1. Стерильные лекарственные средства

1.1 Жидкие стерильные лекарственные формы большой дозировки, включая растворы для парентерального питания, в том числе:

1.1.1. производимые в асептических условиях

1.1.2. производимые в условиях термической стерилизации

1.2 Жидкие стерильные лекарственные формы малой дозировки, включая глазные капли, в том числе:

1.2.1. производимые в асептических условиях

1.2.2. производимые в условиях термической стерилизации

1.3 Мягкие стерильные лекарственные формы

1.4 Твердые стерильные лекарственные формы, в том числе:

1.4.1 Твердые рассыпки

1.4.2 Лиофилизированные продукты

2. Нестерильные лекарственные средства

2.1 Жидкие нестерильные лекарственные формы

2.2 Мягкие нестерильные лекарственные формы

2.3 Твердые нестерильные лекарственные формы, в том числе:

2.3.1 Дозированные лекарственные формы (таблетки, капсулы, суппозитории, пессарии и т.п.)

2.3.2 Недозированные лекарственные формы (порошки, гранулы, пеллеты и т.п.)

3. Биологические лекарственные средства

3.1 Вакцины

3.2 Сыворотки

3.3 Продукты крови

3.4 Другие биологические лекарственные средства

4. Высокотоксичные и опасные лекарственные средства

4.1 Пенициллины

4.2 Цефалоспорины

4.3 Гормоны

4.4 Цитостатики

4.5 Другие

5. Лекарственные формы упаковочного производства

5.1 Жидкие лекарственные формы

5.2 Мягкие лекарственные формы

5.3 Твердые лекарственные формы

6. Субстанции (активные фармацевтические ингредиенты)

6.1. производимые методами химического синтеза

6.2. производимые биотехнологическими методами

6.3. производимые прочими методами

7. Медицинские газы

8. Лекарственные средства в различных лекарственных формах, предназначающиеся для клинических исследований

МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

1. Стоматологические материалы.

2. Хирургические материалы.

3. Протезно-ортопедические изделия.

4. Наборы реагентов для диагностики in vitro.

5. Медицинские инструменты.

6. Очковая оптика.

7. Имплантируемые изделия.

8. Оборудование медицинское.

9. Приборы и аппараты для функциональной диагностики.

10. Приборы и аппараты для медицинских и лабораторных исследований.

11. Приборы и аппараты для клинико-диагностических лабораторных исследований.

12. Приборы и аппараты для лечения.

13. Приборы и аппараты радиотерапевтические, рентгенотерапевтические и ультразвуковые.

14. Аппараты ингаляционного наркоза, вентиляции легких, аэрозольтерапии, компенсации и лечения кислородной недостаточности.

15. Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма.

ВЕЩЕСТВ И ИХ ПРЕКУРСОРОВ

1. Деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (разработка, производство, изготовление, переработка, хранение, перевозки, отпуск, реализация, распределение, приобретение, использование, уничтожение), внесенных в Список II в соответствии с Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах», осуществляемая организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения

2. Деятельность, связанная с оборотом психотропных веществ (разработка, производство, изготовление, переработка, хранение, перевозки, отпуск, реализация, распределение, приобретение, использование, уничтожение), внесенных в Список III в соответствии с Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах», осуществляемая организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения

3. Деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (культивирование растений, производство, изготовление, переработка, хранение, перевозки, реализация, распределение, приобретение, использование, уничтожение), внесенных в Список I в соответствии с Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах», осуществляемая организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения

4. Деятельность, связанная с производством, переработкой, хранением, реализацией, приобретением и использованием прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Таблицу I Списка IV в соответствии с Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах».

РАБОТ И УСЛУГ, ВЫПОЛНЯЕМЫХ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

абдоминальной хирургии

акушерству и гинекологии

акушерскому делу

аллергологии и иммунологии

анестезиологии и реаниматологии

бактериологии

вирусологии

военно-врачебной экспертизе

восстановительной медицине

врачебно-летной экспертизе

гастроэнтерологии

гематологии

генетике

гериатрии

гистологии

дерматовенерологии

детской кардиологии

детской онкологии

детской ортопедии и травматологии

детской урологии-андрологии

детской хирургии

детской эндокринологии

диабетологии

диетологии

забору, хранению донорской спермы

забору, хранению органов и тканей человека для трансплантации

забору, заготовке, хранению донорской крови и ее компонентов

забору гемопоэтических стволовых клеток

инфекционным болезням

кардиологии

колопроктологии

контролю качества медицинской помощи

косметологии (терапевтической)

косметологии (хирургической)

клинической лабораторной диагностике

клинической микологии

клинической фармакологии

лабораторному делу

лабораторной диагностике

лабораторной микологии

лабораторной генетике

лечебной физкультуре и спортивной медицине

лечебному делу

мануальной терапии

медицинской биохимии

медицинской генетике

медицинскому массажу

медицинской оптике

медицинским осмотрам (предварительным, периодическим)

медицинским осмотрам (предрейсовым, послерейсовым)

медицинским осмотрам (предполетным, послеполетным)

медицинской статистике

медицинскому (наркологическому) освидетельствованию

неврологии

нейрохирургии

неонтологии

нефрологии

общей врачебной практике (семейной медицине)

общей практике

общественному здоровью и организации здравоохранения

онкологии

операционному делу

организации сестринского дела

ортодонтии

оториноларингологии

офтальмологии

паразитологии

патологической анатомии

педиатрии

применению клеточных технологий

применению методов традиционной медицины

профпатологии

психиатрии

психиатрии-наркологии

психотерапии

пульмонологии

радиологии

ревматологии

рентгенологии

рефлексотерапии

сексологии

сердечно-сосудистой хирургии

сестринскому делу

сестринскому делу в педиатрии

скорой медицинской помощи

стоматологии

стоматологии детской

стоматологии профилактической

стоматологии ортопедической

стоматологии терапевтической

стоматологии хирургической

судебно-медицинской экспертизе

судебно-психиатрической экспертизе:

сурдологии-оториноларингологии

терапии

токсикологии

торакальной хирургии

травматологии и ортопедии

транспортировке донорской крови и ее компонентов

транспортировке донорской спермы

транспортировке гемопоэтических стволовых клеток

транспортировке органов и тканей человека для трансплантации

трансфузиологии

ультразвуковой диагностике

управлению сестринской деятельностью

урологии

физиотерапии

фтизиатрии

функциональной диагностике

хирургии

хирургии (трансплантации органов и тканей)

хирургии (комбустиологии)

хранению гемопоэтических стволовых клеток

челюстно-лицевой хирургии

экспертизе временной нетрудоспособности

экспертизе на право владения оружием

экспертизе наркологической

экспертизе профпригодности

Приложение 2-5

ВИДЫ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, В ТОМ ЧИСЛЕ МЕДИЦИНСКАЯ ПОМОЩЬ (РАБОТЫ И УСЛУГИ), ОСУЩЕСТВЛЯЕМЫЕ В РАМКАХ РЕАЛИЗАЦИИ ПРИОРИТЕТНОГО НАЦИОНАЛЬНОГО ПРОЕКТА «ЗДОРОВЬЕ»

1. Проведение дополнительной диспансеризации работающих граждан

2. Организация проведения диспансеризации прибывающих в стационарных учреждениях детей-сирот и детей, находящихся в трудной жизненной ситуации

3. Иммунизация населения в рамках Национального календаря профилактических прививок

4. Обследование населения с целью выявления инфицированных вирусами иммунодефицита человека и гепатитов «B» и «C», а также лечение больных ВИЧ-инфекцией, гепатитами «B» и «C»

---