--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 15.07.2011 N 04И-560/11" number: "04И-560/11" issued_on: 2011-07-15 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-04i-56011" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 15.07.2011 N 04И-560/11 # <Письмо> Росздравнадзора от 15.07.2011 N 04И-560/11 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств" **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ** **РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ** **ПИСЬМО** от 15 июля 2011 г. N 04И-560/11 **О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ** **ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ** Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованные ГУП Ростовской области "Фармацевтический центр": - Алтея сироп, сироп (флаконы темного стекла) 125 г, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ООО "Компания "Донской Госпиталь", Ростовская область, показатель "Описание" (жидкость с крупными кристаллами) - серии 100211. - Ихтиол, суппозитории ректальные 200 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Нижфарм", поставщик ЗАО "ФАК "Балтимор" ОП, Ростовская область, показатель "Описание" (поверхность суппозиториев покрыта серым налетом) - серии 140610. 2. Забракованные БУ Ханты-Мансийского автономного округа - Югры "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения": - Ихтиол, суппозитории ректальные 200 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Нижфарм", поставщик филиал ЗАО фирмы ЦБ "Протек" - "Протек-40", Тюменская область, показатель "Описание" (суппозитории с налетом) - серии 140610. 3. Забракованные ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств": - Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Пульс Екатеринбург", Свердловская область, показатель "Описание" (жидкость с игольчатыми кристаллами) - серии 501010. - Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Пульс Екатеринбург", Свердловская область, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллической взвесью) - серии 511110. - Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Шрея Лайф Саенсиз", Свердловская область, показатель "Описание" (жидкость с игольчатыми кристаллами) - серии 491010. - Родиолы экстракт жидкий, экстракт жидкий для приема внутрь (флаконы темного стекла) 30 мл, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Екатеринбург", Свердловская область, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии 020810. - Хлорофиллипт, раствор для приема внутрь и местного применения [спиртовой] 1% (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Екатеринбург", Свердловская область, показатель "Описание" (жидкость с налетом на дне флакона) - серии 120810. 4. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области: - Ихтиол, суппозитории ректальные 200 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Нижфарм", поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-18", Саратовская область, показатель "Описание" (поверхность суппозиториев неоднородной окраски) - серии 140610. 5. Забракованные ГУЗ Тверской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств": - Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ЗАО "ПрофитМед", г. Москва, показатель "Описание" (жидкость с кристаллическим осадком) - серии 361010. 6. Забракованные ГУЗ "Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств": - Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ОГУП "Магаданфармация", Магаданская область, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллической взвесью) - серии 361010. - Витапрост, суппозитории ректальные 50 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Нижфарм", поставщик ОГУП "Магаданфармация", Магаданская область, показатель "Описание" (часть суппозиториев с деформированной поверхностью и неоднородной окраской) - серии 340810. - Леспефлан, раствор для приема внутрь (флаконы) 100 мл, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ООО "Доктор Айболит", Хабаровский край, показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидным не разбивающимся осадком) - серии 40710. - Фурацилин, раствор для местного и наружного применения 0,02% (бутылки стеклянные для крови, инфузионных и трансфузионных препаратов) 400 мл N 15 ("Для стационара"), производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ООО "Доктор Айболит", Хабаровский край, показатель "Описание" (жидкость с кристаллическим осадком) - серии 210910. - Хлорофиллипт, раствор для приема внутрь и местного применения [спиртовой] 1% (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ООО "Шрея Лайф Саенсиз", Хабаровский край, показатель "Описание" (жидкость с темным налетом на дне флакона, не разбивающимся при встряхивании) - серии 130910. 7. Забракованные ГУЗ "Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения": - Каланхоэ сок, раствор для местного и наружного применения спиртовой (флаконы) 20 мл, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ООО "Оренбург-Фарм", Оренбургская область, показатель "Описание" (жидкость с обильной взвесью) - серии 110909. 8. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Кемеровской области: - Цефекон Д, суппозитории ректальные [для детей] 50 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Нижфарм", поставщик ЗАО НПК "Катрен", Новосибирская область, показатель "Описание" (суппозитории с трещинами на поверхности) - серии 10110. 9. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края: - Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Фарм-Экспресс", Амурская область, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллической взвесью) - серии 451010. - Леспефрил, раствор для приема внутрь (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ООО "Медикаменты плюс-Хабаровск", Хабаровский край, показатель "Описание" (жидкость с налетом на дне флакона) - серии 120710. - Хлорофиллипт, раствор для приема внутрь и местного применения [спиртовой] 1% (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ЗАО "Надежда Фарм", Хабаровский край, показатель "Описание" (жидкость с мелкодисперсной взвесью и темным налетом на дне флакона) - серии 130910. 10. Забракованные ОГУЗ "Центр качества лекарственных средств" Астраханской области: - Нео-Анузол, суппозитории ректальные (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик филиал ЗАО НПК "Катрен", Волгоградская область, показатель "Упаковка" (контурная ячейковая упаковка не позволяет извлечение суппозиториев без их деформации) - серии 220610. 11. Забракованные РГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми": - Хлорофиллипт, раствор для приема внутрь и местного применения [спиртовой] 1% (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ГУП РК "Государственные аптеки Республики Коми", Республика Коми, показатель "Описание" (на дне флакона темный налет) - серии 231210. 12. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан: - Фурацилин, раствор для местного и наружного применения 0,02% (бутылки стеклянные для крови, инфузионных и трансфузионных препаратов) 400 мл N 15 ("Для стационара"), производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик Аптечный склад ГУП "Башфармация", Республика Башкортостан, показатели: "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком), "Прозрачность" - серии 351010. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе. Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным [письмом](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-9206) Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
Вр.и.о. руководителя
**Е.А.ТЕЛЬНОВА**
---