---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 28.06.2012 N 04И-558/12"
number: "04И-558/12"
issued_on: 2012-06-28
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-04i-55812"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 28.06.2012 N 04И-558/12

# <Письмо> Росздравнадзора от 28.06.2012 N 04И-558/12

(ред. от 07.11.2013)

"О необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ**
**РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 28 июня 2012 г. N 04И-558/12

<a id="p100004"></a>**О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО**

<div align="center">

**ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов сравнительной экспертизы, предоставленных ЗАО "Рош-Москва", информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата "Герцептин(R), лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг (флаконы) /в комплекте с растворителем - бактериостатическая вода для инъекций 20 мл/" серии В3440В01/В2035, на упаковках которого указано "Ф. Хоффманн - Ля Рош Лтд.", произведено "Дженентек Инк", США, выявленного при проведении процедуры мониторинга контроля качества ЗАО "Фармкомплект", Белгородская область.
<a id="p100006"></a>Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки, перечисленные в [Приложении](#p100011).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с "Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств", утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674, провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением выявленного фальсифицированного лекарственного средства указанной серии.
<a id="p100009"></a>О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Вр.и.о. руководителя<br>
**Е.А.ТЕЛЬНОВА**

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора

</div>

<div align="center">

от 28 июня 2012 г. N 04И-558/12

</div>


<a id="p100012"></a>Отличительные признаки фальсифицированного препарата "Герцептин(R), лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг (флаконы) /в комплекте с растворителем - бактериостатическая вода для инъекций 20 мл/" серии В3440В01/В2035:


<a id="p100014"></a><a id="p100015"></a><a id="p100016"></a><a id="p100018"></a><a id="p100019"></a><a id="p100020"></a>

| Название признака | Оригинальный препарат | Фальсифицированный препарат |
| --- | --- | --- |
| Маркировка | указаны: | не указаны: |
| - вторичная упаковка | - слово "Стерильно"; - номер регистрационного удостоверения; - количественное содержание активного и вспомогательных веществ |  |
|  | разная редакция: |  |
|  | - "Способ применения, дозы и мерыпредосторожности - смотри инструкцию по применению"; - названия производителя "Ф. Хоффманн - Ля Рош Лтд., Швейцария, произведено Дженентек произведено Дженентек Инк., США" | - "Дозировка и назначение - смотри инструкцию по применению"; - названия производителя "Ф. Хоффманн - Ля Рош Лтд., Инк., США" |
| - первичная - "Годен до: 11.2014" упаковка (этикетка флакона с лиофилизатом) | разный шрифт цифры четыре: - в редакции "Ч" | - "Годен до: 10.2014" - в редакции "4" |
| Маркировка: На картонной пачке на русском - пачка картонная | языке указаны: - название фирмы, являющейся владельцем регистрационного удостоверения, страна, - выше названия фирмы, являющейся владельцем регистрационного удостоверения, и названия фирмы-производителя нанесен знак с надписью "ROCHE", надписи "ROCHE", | На картонной пачке на русском языке указаны: - название фирмы, являющейся владельцем регистрационного удостоверения, страна не указана, - выше названия фирмы, являющейся владельцем регистрационного удостоверения, и названия фирмыпроизводителя нанесен знак без |

 ![рис. 2](https://i.bukva.ai/QZJYBdwpP/img_1.png) ![рис. 1](https://i.bukva.ai/QZJYBdwpP/img_0.png) 
             - <a id="p100021"></a>состав препарата               - состав препарата
             (1 флакон с препаратом:          (1 флакон с препаратом:
             трастузумаб 440 мг               трастузумаб 440 мг
             вспомогательные вещества:        вспомогательные вещества:
             L-гистидина гидрохлорид - 9,9    L-гистидина гидрохлорид,
             мг, L-гистидин - 6,4 мг,         L-гистидин, полисорбат 20,
 $\alpha,\alpha - \text{трегалозы}$ дигитрат - 400 $\alpha,\alpha - \text{трегалоза}$ (дигитрат),
             мг, полисорбат 20 - 1,8 мг),
             - <a id="p100022"></a>"Способ применения, дозы и     - "Дозировка и назначение -
             меры предосторожности - смотри   смотри инструкцию по применению"
             инструкцию по применению"

> *(введено [письмом](https://bukva.ai/docs/pismo-16i-131013#p100008) Росздравнадзора от 07.11.2013 N 16И-1310/13)*





<a id="p100017"></a>

---