Письмо Росздравнадзора от 28.06.2012 № 04И-557/12
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 28.06.2012 N 04И-557/12. 04И-557/12. 28.06.2012. https://bukva.ai/docs/pismo-04i-55712
(ред. от 12.11.2013)
«О необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО от 28 июня 2012 г. № 04И-557/12
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов сравнительной экспертизы, предоставленных ЗАО «Рош-Москва», информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Герцептин(R), лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг (флаконы) /в комплекте с растворителем — бактериостатическая вода для инъекций 20 мл/» серии В3444В01/В2036, на упаковках которого указано «Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд», произведено «Дженентек Инк», США, выявленного при проведении процедуры мониторинга контроля качества ЗАО «Трэдис», Московская область.
Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки, перечисленные в Приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с «Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674, провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением выявленного фальсифицированного лекарственного средства указанной серии.
к письму Росздравнадзора
от 28 июня 2012 г. № 04И-557/12
Отличительные признаки фальсифицированного препарата «Герцептин(R), лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг (флаконы) /в комплекте с растворителем — бактериостатическая вода для инъекций 20 мл/» серии В3444В01/В2036:
| Название признака | Оригинальный препарат | Фальсифицированный препарат |
|---|---|---|
| Маркировка — вторичная упаковка | указаны: — слово «Стерильно»; — номер регистрационного удостоверения; — количественное содержание активного и вспомогательных веществ | не указаны: |
| разная редакция: | ||
| - "Способ применения, дозы и меры предосторожности - смотри инструкцию по применению"; - названия производителя "Ф. Хоффманн - Ля Рош Лтд., Швейцария произведено Дженентек Инк., США" | - "Дозировка и назначение - смотри инструкцию по применению"; - названия производителя "Ф. Хоффманн - Ля Рош Лтд., произведено Дженентек Инк., США" | |
| - первичная упаковка (этикетка флакона с лиофилизатом) | - "Годен до: 12.2014" | - "Годен до: 10.2014" |
| - первичная упаковка (этикетки флаконов с лиофилизатом и бактериостатической водой для инъекций) | разный шрифт цифры четыре: - в редакции "Ч" | - в редакции "4" |
| Упаковка: | ||
| - флакон с препаратом | Алюминиевый колпачок имеет высоту 5 мм Пробка из бутилкаучука имеет Пробка из бутилкаучука не сквозное отверстие Дно флакона ровное Высота флакона 7,5 см Флакон имеет покатые закругленные плечики Диаметр флакона 4,3 см Крышка флакона имеет менее шершавую поверхность, темно-зеленого цвета. Рисунок на крышке в виде спирали в центре имеет 3 полоски | Алюминиевый колпачок имеет высоту 7 мм имеет сквозного отверстия Дно флакона закругленное Высота флакона 7,8 см Флакон имеет ровные плечики Диаметр флакона 4,4 см. К алюминиевому колпачку пластмассовая крышка прилегает неплотно Крышка флакона имеет более шершавую поверхность, светло-зеленого цвета. Рисунок на крышке в виде спирали в центре имеет 4 полоски |
| - флакон с бактериостатической водой для инъекций | Белая пластмассовая крышка на флаконе имеет менее шершавую поверхность, крышка поверхность, крышка прилегает прилегает к алюминиевому колпачку плотно и легко прокручивается Высота алюминиевого колпачка Высота алюминиевого колпачка 5 мм Пробку из бутилкаучука не видно за алюминиевым колпачком Флакон имеет ровные плечики Флакон имеет вытянутое ровное горлышко | Белая пластмассовая крышка на флаконе имеет шершавую к алюминиевому колпачку неплотно и не прокручивается 7 мм Пробка из бутилкаучука выходит за границы алюминиевого колпачка Флакон имеет покатые закругленные плечики Флакон имеет короткое широкое горлышко |
| - инструкция Размеры инструкции по по применению | применению 83,7 х 14,8 см | Размеры инструкции по применению 59,5 х 14,8 см |
(введено письмом Росздравнадзора от 12.11.2013 N 17И-1345/13)
- пачка На картонной пачке на На картонной пачке на русском картонная русском языке указаны: языке указаны: - название фирмы, являющейся - название фирмы, являющейся
владельцем регистрационного владельцем регистрационного
удостоверения, страна, удостоверения, страна не
указана,
- <a id="p100035"></a>выше названия фирмы, - выше названия фирмы,
являющейся владельцем являющейся владельцем
регистрационного регистрационного
удостоверения, и названия удостоверения, и названия
фирмы-производителя нанесен фирмы-производителя нанесен
знак с надписью "ROCHE", знак без надписи "ROCHE",
- <a id="p100036"></a>состав препарата (1 флакон - состав препарата (1 флакон с
с препаратом: трастузумаб препаратом: трастузумаб 440 мг
440 мг вспомогательные вспомогательные вещества:
вещества: L-гистидина L-гистидина гидрохлорид,
гидрохлорид - 9,9 мг, L-гистидин, полисорбат 20,
L-гистидин — 6,4 мг, \alpha,\alpha - \text{тригалоза} (дигидрат) \alpha,\alpha - \text{трегалозы} дигидрат — 400 мг, полисорбат 20 — 1,8 мг)
по черным цветом синим цветом применению N инструкции, указанный в N инструкции, указанный в правом верхнем углу и в правом верхнем углу и в правом правом нижнем углу: нижнем углу: 10095951 CIS 10123021 CIS 1008.1071 0808.1074 Текст инструкции по Текст инструкции по медицинскому применению медицинскому применению соответствует П N012038/01 соответствует П N012038/01
(440 мг) П N015932/01 (150 мг)
Клинические исследования по Клинические исследования по изучению эффективности изучению эффективности препарата содержат препарата не содержат информацию в виде таблиц информацию в виде таблиц N 1, N 1, N 2 и выделены в виде N 2 и не выделены в виде отдельного абзаца отдельного абзаца Побочные действия содержат Побочные действия не информацию в виде таблиц содержат информацию в виде N 3, N 4, N 5 таблиц N 3, N 4, N 5 Содержит информацию Не содержит информацию "Владелец регистрационного "Владелец регистрационного удостоверения" удостоверения"
(введено письмом Росздравнадзора от 12.11.2013 № 17И-1345/13)