Письмо Росздравнадзора от 15.07.2011 № 04И-557/11

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 15 июля 2011 г. № 04И-557/11

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ФГУ «Мурманский центр стандартизации, метрологии и сертификации»:

• Кальция глюконат-Виал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы) 10 мл № 10, производства «Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-23», Мурманская область, показатель «Механические включения» — серий 110102, 110103.

2. Забракованные ГУЗ «Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Риностоп, капли назальные 0,1% (флакон-капельницы полимерные) 10 мл, производства ЗАО «Фармацевтическая фирма „ЛЕККО“, поставщик ЗАО „ФАК „Балтимор“, Новосибирская область, показатель „Упаковка“ (пробка-капельница с трещинами) — серии 880910.»
• Риностоп, капли назальные 0,1% (флакон-капельницы полимерные) 10 мл, производства ЗАО «Фармацевтическая фирма „ЛЕККО“, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ „Протек“ — „Протек-24“, Хабаровский край, показатель „Упаковка“ (пробка-капельница с трещинами) — серии 240310.»

3. Забракованные РГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми»:

• Диклофенак-АКОС, раствор для внутримышечного введения 25 мг/мл (ампулы) 3 мл № 10, производства ОАО «Синтез», поставщик ГУП РК «Государственные аптеки Республики Коми», Республика Коми, показатели: «Описание» (жидкость розоватого и желтоватого цвета), «Цветность»- серии 560310.

4. Забракованные ФГУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации:

• Метилурацил, мазь для местного и наружного применения 10% (тубы алюминиевые) 25 г, производства ОАО «Биохимик», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл Лтд.», г. Москва, показатель «Микробиологическая чистота» — серии 151110.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

---