---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 27.06.2012 N 04И-556/12"
number: "04И-556/12"
issued_on: 2012-06-27
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-04i-55612"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 27.06.2012 N 04И-556/12

# <Письмо> Росздравнадзора от 27.06.2012 N 04И-556/12

"Об изделии медицинского назначения, не соответствующем установленным требованиям"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ**
**РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 27 июня 2012 г. N 04И-556/12

<a id="p100004"></a>**ОБ ИЗДЕЛИИ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ, НЕ СООТВЕТСТВУЮЩЕМ**
**УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба до надзору в сфере здравоохранения и социального развития по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности, проведенной ФГБУ "ВНИИИМТ Росздравнадзора" по запросу МБУЗ "Городская клиническая больница N 8", г. Челябинск, и МУЗ "ГКБ", г.о. Жуковский, Московская обл., сообщает об изделии медицинского назначения производства "ЕТРОПАЛ АД", Болгария, не соответствующем установленным требованиям и имеющем признаки фальсификации по маркировке, эксплуатационным характеристикам, условиям хранения, методу стерилизации, сроку годности:
- <a id="p100006"></a>"Гемодиализатор капиллярный, материал волокна - полиэтеросульфон с высокой пропускной способностью (PH) с площадью поверхности мембраны 1,9 кв. м" следующих партий: N 03412, N 03512, N 03612, дата стерилизации: 2012.02, дата производства: 2012.02;
- <a id="p100007"></a>"Гемодиализатор капиллярный, материал волокна - полиэтеросульфон с высокой пропускной способностью (PH) с площадью поверхности мембраны 1,7 кв. м", партия N 00212, дата стерилизации: 2012.02, дата производства: 2012.02;
- <a id="p100008"></a>"Гемодиализатор капиллярный, материал волокна - полисульфон с низкой пропускной способностью (PSL) с площадью поверхности мембраны 1,7 кв. м", партия N 46711, дата стерилизации: 2012.02, дата производства: 2012.02.
<a id="p100009"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных партий данного изделия медицинского назначения, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующее территориальное управление Росздравнадзора.
<a id="p100010"></a>Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и использованием изделий медицинского назначения, утвержденным Приказом Минздравсоцразвития России от 8 сентября 2011 г. N 1027н (регистрация Минюста России от 28 ноября 2011 г. N 22408).

<div align="right">

<a id="p100011"></a>Вр.и.о. руководителя<br>
**Е.А.ТЕЛЬНОВА**

</div>




<a id="p100012"></a>

---