Письмо Росздравнадзора от 27.06.2012 № 04И-556/12

«Об изделии медицинского назначения, не соответствующем установленным требованиям»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 27 июня 2012 г. № 04И-556/12

ОБ ИЗДЕЛИИ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ, НЕ СООТВЕТСТВУЮЩЕМ УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ

Федеральная служба до надзору в сфере здравоохранения и социального развития по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности, проведенной ФГБУ «ВНИИИМТ Росздравнадзора» по запросу МБУЗ «Городская клиническая больница № 8», г. Челябинск, и МУЗ «ГКБ», г.о. Жуковский, Московская обл., сообщает об изделии медицинского назначения производства «ЕТРОПАЛ АД», Болгария, не соответствующем установленным требованиям и имеющем признаки фальсификации по маркировке, эксплуатационным характеристикам, условиям хранения, методу стерилизации, сроку годности:

• «Гемодиализатор капиллярный, материал волокна — полиэтеросульфон с высокой пропускной способностью (PH) с площадью поверхности мембраны 1,9 кв. м» следующих партий: № 03412, № 03512, № 03612, дата стерилизации: 2012.02, дата производства: 2012.02;
• «Гемодиализатор капиллярный, материал волокна — полиэтеросульфон с высокой пропускной способностью (PH) с площадью поверхности мембраны 1,7 кв. м», партия № 00212, дата стерилизации: 2012.02, дата производства: 2012.02;
• «Гемодиализатор капиллярный, материал волокна — полисульфон с низкой пропускной способностью (PSL) с площадью поверхности мембраны 1,7 кв. м», партия № 46711, дата стерилизации: 2012.02, дата производства: 2012.02.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных партий данного изделия медицинского назначения, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующее территориальное управление Росздравнадзора.

Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и использованием изделий медицинского назначения, утвержденным Приказом Минздравсоцразвития России от 8 сентября 2011 г. № 1027н (регистрация Минюста России от 28 ноября 2011 г. № 22408).

---