Письмо Росздравнадзора от 21.02.2019 № 04И-549/19
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 21.02.2019 N 04И-549/19. 04И-549/19. 21.02.2019. https://bukva.ai/docs/pismo-04i-54919
«Об отзыве из обращения лекарственного препарата»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ЗАО «Биоком» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Итраконазол, капсулы 100 мг 7 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 0010618 производства ЗАО «Биоком», Россия.
Данная серия лекарственного препарата произведена из фармацевтической субстанции «Итраконазол, субстанция-пеллеты 22%» серии ITP0416022 производства «Хетеро Драгс Лимитед» (Индия), в отношении которой ранее было выявлено несоответствие качества требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение» (письмо Росздравнадзора от 10.01.2019 № 01И-36/19).
Росздравнадзор предлагает ЗАО «Биоком» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.