Письмо Росздравнадзора от 26.06.2012 № 04И-549/12

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 26 июня 2012 г. № 04И-549/12

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации от ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Гудермесский филиал) о выявлении лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств:

• Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл (флаконы темного стекла) № 1 производства ОАО «Фармацевтическая фабрика» [г. Чебоксары] (владелец аптечный пункт ИП «Джиоева А.З.», ул. Кутузова, д. 77/1, г. Владикавказ, Республика Северная Осетия — Алания), показатель «Объем содержимого упаковки» — серии 32102011;
• Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл (флаконы темного стекла) № 1 производства ОАО «Фармацевтическая фабрика» [г. Чебоксары] (владелец аптека ИП Ужахова З.М., ул. Муталиева, д. 29, г. Назрань, Республика Ингушетия), показатель «Объем содержимого упаковки» — серии 37122011;
• Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл (флаконы темного стекла) № 1 производства ОАО «Фармацевтическая фабрика» [г. Чебоксары] (владелец ИП Кочкарова А.А., ул. Первомайская, д. 20/ул. Лаара, д. 34, г. Черкесск, Карачаево-Черкесская Республика), показатель «Объем содержимого упаковки» — серии 33102011.

Управлениям Росздравнадзора по Республике Северная Осетия — Алания, Республике Ингушетия, Карачаево-Черкесской Республике обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственного средства их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанного лекарственного средства, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственного средства провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

---