Письмо Росздравнадзора от 31.01.2012 № 04И-54/12
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 31.01.2012 N 04И-54/12. 04И-54/12. 31.01.2012. https://bukva.ai/docs/pismo-04i-5412
«О выявлении несоответствия лекарственного средства требованиям нормативной документации»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО от 31 января 2012 г. № 04И-54/12
О ВЫЯВЛЕНИИ НЕСООТВЕТСТВИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
ТРЕБОВАНИЯМ НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении в обращении на территории Российской Федерации лекарственного средства «Велкейд(R), лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 3,5 мг (флаконы) № 1» серии 9LZSB01 производства «Бен Веню Лабораториз Инк», США, расфасован и упакован ОАО «Фармстандарт-Уфимский витаминный завод», Россия, не отвечающего требованиям нормативной документации по показателю «Упаковка» (во вторичные упаковки вложены инструкции по медицинскому применению на другие лекарственные препараты «Вифенд, таблетки, покрытые оболочкой» и «Максипим, порошок для приготовления раствора для внутримышечного и внутривенного введения»).
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия во вторичных упаковках данного лекарственного препарата указанной серии инструкции по медицинскому применению, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением в обращении с указанным отклонением в качестве упаковок данной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.