Письмо Росздравнадзора от 12.07.2011 № 04И-534/11

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 12 июля 2011 г. № 04И-534/11

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГУП Ростовской области «Фармацевтический центр»:

• Ромашки цветки, сырье растительное — порошок, 1,5 г (фильтр-пакеты) № 20, производства ООО «ПКФ „Фитофарм“, поставщик ООО „Восток Фарм“, Ростовская область, показатели: „Внешние признаки“, „Эфирное масло“ — серии 040411.»

2. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области:

• Йодинол, раствор для местного и наружного применения, 100 мл (флаконы темного стекла) № 1, производства ОАО «Троицкий йодный завод», поставщики: ООО «Фармцентр», ООО «Теко-С», Саратовская область, показатель «Маркировка» (на пачке отсутствует товарный знак предприятия-изготовителя, на этикетке флакона отсутствуют условия хранения и условия отпуска) — серии 021010.

3. Забракованные ГУЗ «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»:

• Дибазол, раствор для инъекций, 5 мл 1% (ампулы) № 10, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ОПП ГП НО «Нижегородская областная фармация», Нижегородская область, показатель «Маркировка» (ампулы с раствором «Дибазол, раствор для инъекций, 5 мл 1% (ампулы) № 10» помещены в пачки картонные, с маркировкой лекарственного препарата «Новокаин, раствор для инъекций 0,5% 5 мл (ампулы) № 10») — серии 90411.

4. Забракованные ГУЗ «Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»:

• Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 200 мл (бутылки стеклянные для крови, инфузионных и трансфузионных препаратов) № 28, производства ОАО «Биохимик», поставщик ООО «БСС-Оренбург», Оренбургская область, показатель «Описание» (в части флаконов жидкость с белыми пленками и хлопьями) — серии 2701110.

5. Забракованные ГУЗ «Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Алька-прим, таблетки шипучие (упаковки безъячейковые контурные) № 10, производства Фармацевтический завод «Польфарма» АО, Польша, поставщик филиал ЗАО «РОСТА», Пермский край, показатель «Маркировка» (на вторичной упаковке отсутствует номер серии и дата производства) — серии 10111.
• Дип Рилиф, гель для наружного применения, 50 г (тубы алюминиевые) № 1, производства «Ментолатум Компани Лимитед», Великобритания, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Пермь», Пермский край, показатель «Упаковка» (в части пачек отсутствует инструкция по медицинскому применению) — серии 22693.

6. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан:

• Дибикор, таблетки 250 мг (упаковки ячейковые контурные) № 60, производства ООО «ПИК-ФАРМА ПРО», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Уфа», Республика Башкортостан, показатель «Упаковка» (в инструкции по применению указаны условия отпуска из аптек: «Отпускают по рецепту», что не соответствует маркировке условий отпуска, нанесенной на пачку: «Отпускают без рецепта») — серии 040411.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

---