Письмо Росздравнадзора от 11.07.2011 № 04И-526/11

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 11 июля 2011 г. № 04И-526/11

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованные ФГУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал):

• Кеналог(R), суспензия для инъекций, 40 мг/мл 1 мл (ампулы) № 5, производства «Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л.», Италия (владелец ООО «Компания Северная звезда», ул. Сибсельмашевская, д. 26а, г. Новосибирск, Новосибирская область), показатель «Описание» (часть ампул с суспензией, содержащей агломератные неразбивающиеся образования) — серии 0К65460.

2. Забракованные ФГУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону):

• Аскорбиновая кислота, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 2 мл (ампулы) № 10, производства ОАО «Биохимик» (владелец ООО «Экспресс», ул. Иркутско-Пинской дивизии, д. 4, пос. Энем, Тахтамукайский р-н, Республика Адыгея), показатель «Описание» (в ампулах присутствуют частицы черного цвета) — серии 320411.
• Кеторолак, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 30 мг/мл 1 мл (ампулы темного стекла) № 10, производства ОАО «Синтез» (владелец МУЗ «Наримановская центральная районная больница», ул. Школьная, д. 5, г. Нариманов, Наримановский р-н, Астраханская область), показатель «Описание» (в ампуле присутствует осколок стекла) — серии 200211.
• Кеторолак, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 30 мг/мл 1 мл (ампулы темного стекла) № 10, производства ОАО «Синтез» (владелец ФГУ «Научно-клинический центр оториноларингологии Федерального медико-биологического агентства», ул. Татищева, д. 2, г. Астрахань, Астраханская область), показатель «Описание» (в ампуле присутствуют частицы черного цвета) — серии 200211.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

---