Письмо Росздравнадзора от 11.07.2011 № 04И-524/11

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 11 июля 2011 г. № 04И-524/11

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГУЗ «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»:

• Медифокс, концентрат для приготовления эмульсии для наружного применения, 24 мл 5% (флакон-капельницы темного стекла) № 1 производства ООО «Научно-производственный центр „Фокс и Ко“, поставщик ООО „Фармкомплект“, Нижегородская область, показатель „Описание“ (жидкость со взвесью) — серии 040810.»
• Родиолы экстракт жидкий, экстракт для приема внутрь [жидкий] 30 мл (флаконы темного стекла) № 1 производства ЗАО «Вифитех», поставщик ООО «Шрея Лайф Саенсиз», Нижегородская область, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 020810.

2. Забракованные ГУЗ «Областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» г. Челябинск:

• Оригинальный большой бальзам Биттнера(R), бальзам для приема внутрь и наружного применения, 50 мл (флаконы темного стекла) № 1 производства «Рихард Биттнер АГ», Австрия, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-14», Свердловская область, показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком) — серии В5114912.

3. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края:

• Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций, 40 мл 10% (флаконы темного стекла) № 1 производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Компания Базис-Восток Мед», Хабаровский край, показатель «Описание» (жидкость с включениями в виде мелкокристаллической взвеси) — серии 501010.
• Медифокс(R), концентрат для приготовления эмульсии для наружного применения, 24 мл 5% (флакон-капельницы темного стекла) № 1 производства ООО «Научно-производственный центр „Фокс и Ко“, поставщик ООО „Дальмедфарм“, Хабаровский край, показатель „Описание“ (жидкость со взвесью) — серии 040810.»
• Релиф, суппозитории ректальные (упаковки ячейковые контурные) № 12 производства «Институто Де Анжели С.р.л.»/«Сагмел Инк», Италия/США, поставщик ООО «Фармэко-Опт», Хабаровский край, показатель «Описание» (суппозитории неоднородные по окраске с белым налетом) — серии 0D05.

4. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области»:

• Линкас Лор, пастилки [мятные] (упаковки ячейковые контурные) № 16 производства «Хербион Пакистан Прайвет Лимитед», Пакистан, поставщик филиал ЗАО Фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-26», Кировская область, показатель «Описание» (встречаются карамелизованные пастилки) — серии 2810043.

5. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Костромской области:

• Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций, 40 мл 10% (флаконы) № 1 производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ГУП «Костромская областная аптечная база», Костромская область, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком в виде взвеси) — серии 401010.

6. Забракованные ОГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Томской области»:

• Борная кислота, порошок для наружного применения 10 г (пакеты бумажные ламинированные) производства ООО «Фармновация», поставщик ООО «Наука Техника Медицина», Томская область, показатель «Маркировка» (номер серии нанесен нечетко и не читается) — серии 010409.

7. Забракованные ФГУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал):

• Дексаметазон, раствор для инъекций, 1 мл 4 мг/мл (ампулы темного стекла) № 25 производства «М.Дж. Биофарм Пвт.Лтд», Индия, поставщик ООО НПФ «Сенсор», Красноярский край, показатель «Упаковка» (часть ампул с видимым налетом белого цвета, липкие на ощупь) — серии TD6110310.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

---