---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 02.06.2010 N 04И-519/10"
number: "04И-519/10"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития"
issued_on: 2010-06-02
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-04i-51910"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 02.06.2010 N 04И-519/10

# <Письмо> Росздравнадзора от 02.06.2010 N 04И-519/10

"Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией об изделиях медицинского назначения, не соответствующих установленным требованиям"




<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ**
**РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 2 июня 2010 г. N 04И-519/10

<a id="p100004"></a>**ОБ ОРГАНИЗАЦИИ РАБОТЫ**
**ТЕРРИТОРИАЛЬНЫХ УПРАВЛЕНИЙ РОСЗДРАВНАДЗОРА С ИНФОРМАЦИЕЙ**
**ОБ ИЗДЕЛИЯХ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ, НЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ**

<div align="center">

**УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в целях совершенствования работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией об изделиях медицинского назначения, не соответствующих установленным требованиям, доводит до Вашего сведения и просит учесть в работе следующее.
<a id="p100006"></a>В соответствии с [п. 2.4](https://bukva.ai/docs/prikaz-906#p100040) Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению в установленном порядке проверки деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения ([Приказ](https://bukva.ai/docs/prikaz-906) Минздравсоцразвития России от 31.12.2006 N 906, регистрация Минюста России от 02.05.2007 N 9375), проверка деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, осуществляется управлениями Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации по месту регистрации организаций и осуществления ими соответствующих видов деятельности.
<a id="p100007"></a>В соответствии с [п. 1.3](https://bukva.ai/docs/prikaz-906#p100019) указанного Административного регламента проверке подлежит выполнение следующих обязательных требований:
- <a id="p100008"></a>наличие государственной регистрации на проводимые, реализуемые, используемые по назначению изделия медицинского назначения;
- <a id="p100009"></a>соблюдение требований к качеству изделий медицинского назначения, в том числе государственных стандартов и технических условий на изделие;
- <a id="p100010"></a>соблюдение положений [статьи 24](https://bukva.ai/docs/zakon-38-fz-2006/statya-1#p100301) Федерального закона от 13.03.2006 N 38-ФЗ "О рекламе", касающихся рекламы изделий медицинского назначения.
<a id="p100011"></a>Кроме того, согласно [пункту 72](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-55-1998#p100353) "Правил продажи отдельных видов товаров", утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 19 января 1998 г. N 55, информация об изделиях медицинского назначения, предоставляемая покупателю продавцом, должна содержать сведения о номере и дате разрешения на применение таких изделий в медицинских целях, а также, с учетом особенностей конкретного вида товара, сведения о его назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения.
<a id="p100012"></a>При выявлении на подведомственной территории изделий медицинского назначения, производство, оборот или использование которых осуществляется с нарушением перечисленных выше требований, соответствующее территориальное управление Росздравнадзора осуществляет следующие мероприятия:
1. <a id="p100013"></a>Проводит анализ сопроводительных, рекламных и иных документов на изделия медицинского назначения, подтверждающих информацию о предполагаемом медицинском применении этих изделий для целей, предусмотренных [п. 1.3](https://bukva.ai/docs/prikaz-735-2006#p100016) Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения ([Приказ](https://bukva.ai/docs/prikaz-735-2006) Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 735, регистрация Минюста России от 30.11.2006 N 8542). Реализуемые аптечными учреждениями товары, предполагаемые в соответствии с представленной сопроводительной документацией и рекламными материалами к применению в указанных выше медицинских целях, подлежат регистрации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в качестве изделий медицинского назначения. Сопроводительные документы и рекламные материалы на товары, не являющиеся изделиями медицинского назначения, не должны содержать сведений, которые могут создавать у потребителей ложное, не подтвержденное результатами технических и медицинских испытаний, впечатление о возможности применения таких изделий в медицинских целях.
2. <a id="p100014"></a>На основании проведенного анализа принимает решение о приостановлении организацией, в которой проводилась проверка, обращения изделий медицинского назначения, не соответствующих установленным требованиям:
- <a id="p100015"></a>изделий медицинского назначения, на которые не представлены соответствующие регистрационные удостоверения;
- <a id="p100016"></a>изделий медицинского назначения, не соответствующих требованиям законодательных, нормативных правовых актов, государственных стандартов или технических условий.
3. <a id="p100017"></a>В течение 3-х рабочих дней посредством почтовой, факсимильной связи (тел./факс 698 43 42) или электронной почты (электронный адрес - latveneiu@roszdravnadzor.ru) передает в Росздравнадзор (Управление организации государственного контроля обращения медицинской продукции) информацию о выявлении на подведомственной территории указанных в [п. 2](#p100014) изделий медицинского назначения с приложением следующих имеющихся в наличии документов: регистрационного удостоверения, сертификата соответствия, технического паспорта, упаковки/этикетки, инструкции по применению, рекламных и иных материалов.
<a id="p100018"></a>Росздравнадзор на основании полученной от территориальных управлений информации принимает одно из следующих решений:
- <a id="p100019"></a>о предотвращении обращения на территории Российской Федерации изделий медицинского назначения, не соответствующих установленным требованиям;
- <a id="p100020"></a>о возможности возобновления обращения изделий медицинского назначения после устранения выявленных несоответствий (например, после предъявления соответствующих регистрационных удостоверений на изделия).
<a id="p100021"></a>Решение Росздравнадзора в отношении не соответствующих установленным требованиям изделий медицинского назначения, дальнейшее обращение или применение которых недопустимо, размещается на официальном информационном ресурсе Росздравнадзора в виде соответствующего информационного письма.
<a id="p100022"></a>Решение Росздравнадзора в отношении изделий медицинского назначения, обращение которых может быть возобновлено после устранения выявленных несоответствий, доводится до сведения соответствующего территориального управления Росздравнадзора посредством почтовой, факсимильной связи или электронной почты.
<a id="p100023"></a>В соответствии с решением Росздравнадзора территориальное управление контролирует предотвращение обращения и возврат собственнику (владельцу) изделий медицинского назначения, не соответствующих установленным требованиям.
4. <a id="p100024"></a>При выявлении на подведомственной территории изделий медицинского назначения с истекшим сроком годности территориальное Управление Росздравнадзора незамедлительно проводит мероприятия по предотвращению обращения или использования указанных изделий.
<a id="p100025"></a>Обобщенная информация территориальных управлений о проведенных мероприятиях по предотвращению обращения изделий медицинского назначения, не соответствующих установленным требованиям, или изделий медицинского назначения с истекшим сроком годности, представляется в Росздравнадзор (Управление организации государственного контроля обращения медицинской продукции) по форме, приведенной в [Приложении](#p100030) к настоящему письму, ежемесячно до 5 числа месяца, следующего за отчетным.
<a id="p100026"></a>Росздравнадзор обращает внимание территориальных управлений на необходимость осуществления постоянного контроля и предотвращения обращения незарегистрированных изделий медицинского назначения с учетом решений, размещенных на официальном информационном ресурсе Росздравнадзора за период с 2006 года по настоящее время.
<a id="p100027"></a>Одновременно Росздравнадзор информирует, что [письмо](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-29606) от 11.04.2006 N 01И-296/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о незарегистрированных изделиях медицинского назначения" следует считать утратившим силу.

<div align="right">

<a id="p100028"></a>Врио руководителя<br>
**Е.А.ТЕЛЬНОВА**

</div>






<div align="right">

<a id="p100029"></a>Приложение<br>
к информационному письму<br>
от 02.06.2010 N 04И-519/10<br>
Федеральной службы по надзору<br>
в сфере здравоохранения<br>
и социального развития

</div>


<a id="p100030"></a>                                   ФОРМА
                  представления территориальными органами
            Росздравнадзора обобщенной информации о проведенных
             мероприятиях по предотвращению обращения изделий
                медицинского назначения, не соответствующих
                         установленным требованиям


<table>
<colgroup><col width="4%"><col width="9%"><col width="12%"><col width="12%"><col width="11%"><col width="10%"><col width="13%"><col width="10%"><col width="10%"><col width="8%"></colgroup>
<tr><td rowspan="2">N п/п</td><td colspan="4">Изделие медицинского назначения</td><td colspan="3">Характер выявленных несоответствий (краткое изложение)</td><td colspan="2">Решение Росздравнадзора (информационное письмо)</td></tr>
<tr><td>наименование</td><td>N регистрационного удостоверения (при наличии)</td><td>кол. штук (упаковок)</td><td>реквизиты изготовителя</td><td>отсутствие регистрации</td><td>несоответствие установленным требованиям</td><td>истекший срок годности</td><td>дата</td><td>N</td></tr>
</table>




<a id="p100032"></a>

---



## Вложения

- [$101602_00I.RTF](https://bukva.ai/docs/pismo-04i-51910/attachments/%24101602_00I.RTF)