Письмо Росздравнадзора от 19.06.2012 № 04И-518/12

«О незарегистрированном изделии медицинского назначения»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 19 июня 2012 г. № 04И-518/12

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступившей информации от Управления Росздравнадзора по Мурманской области о выявлении в обращении незарегистрированных изделий медицинского назначения:

• «Питательная среда для идентификации энтеробактерий сухая (Ацетатный агар)» производства ФГУН «Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии», г. Оболенск;
• «Питательная среда для определения антибиотикочувствительности микроорганизмов сухая (типа АГВ)» производства ФГУН «Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии», г. Оболенск;
• «Набор для определения уреазы» производства ЗАО «НИЦФ», Санкт-Петербург;
• «Среда для индикации аргинзависимых микоплазм жидкая» производства ООО «Диагност-Мед», г. Омск.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в медицинских учреждениях указанных изделий медицинского назначения (кроме предназначенных исключительно для применения в научно-исследовательской работе), в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного изделия медицинского назначения и о результатах проинформировать соответствующее территориальное управление Росздравнадзора.

Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и порядком использования изделий медицинского назначения, утвержденным Приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 08.09.2011 № 1027н (Зарегистрировано в Минюсте РФ 28.11.2011 № 22408).

---