Письмо Росздравнадзора от 30.05.2025 № 04И-517/25

«Об отзыве из обращения лекарственного средства „Кардосал(R) Плюс“ серии 49004A производства „Берлин-Хеми АГ“ (Германия)»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 30 мая 2025 г. № 04И-517/25

ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА «КАРДОСАЛ(R) ПЛЮС» СЕРИИ 49004A ПРОИЗВОДСТВА «БЕРЛИН-ХЕМИ АГ» (ГЕРМАНИЯ)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о проведении ООО «Берлин-Хеми/A. Менарини» процедуры отзыва из обращения лекарственного препарата «Кардосал(R) Плюс, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 12,5 мг + 20 мг 14 шт., блистеры (2), пачки картонные» серии 49004A, в производстве которой использована фармацевтическая субстанция, не предусмотренная регистрационным досье на данный лекарственный препарат.

Росздравнадзор предлагает ООО «Берлин-Хеми/A. Менарини» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения о принятых мерах, направленных на устранение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, включая соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/«Структура Службы»/«Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Вр.и.о. руководителя Д. Ю. Павлюков

---