Письмо Росздравнадзора от 10.01.2013 № 04И-5/13

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 10 января 2013 г. № 04И-5/13

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГКВОУВПО «Военно-медицинская академия имени С.М. Кирова» лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

• Метамизол натрия, субстанция 25 кг, пакеты полиэтиленовые двухслойные (1), барабан картонный, производства «Ухань Уяо Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай (поставщик ООО «Региональный Центр Содействия Здравоохранению Ленмединформ», г. Санкт-Петербург), — по показателю «Маркировка» (на барабане картонном присутствуют две этикетки вместо одной; на этикетках барабана картонного нанесены условия хранения в редакции «Хранить в сухом защищенном от света месте при комнатной температуре» (по нормативному документу «В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С»; назначение дано в редакции «Для приготовления лекарственных средств» (по нормативному документу «Для приготовления стерильных и нестерильных лекарственных форм); наименование фирмы-производителя на русском языке дано в редакции „Вухан Вуйао Фармасьютикал Ко Лтд“ (по нормативному документу „Ухань Уяо Фармасьютикал Ко Лтд“); на одной из этикеток барабана картонного дата изготовления указана 15.01.2015) — серии C01-W120149;»
• Салициловая кислота, субстанция 25 кг (мешок бумажный ламинированный), производства «Родиа Оперейшнс», Франция (поставщик ООО «Региональный Центр Содействия Здравоохранению Ленмединформ», г. Санкт-Петербург), — по показателю «Маркировка» (на этикетке мешка бумажного ламинированного указан производитель «Новасил») — серии RAS1135100.

Управлению Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественных лекарственных средств их владельцами.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий перечисленных серий указанных лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

---