---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 05.07.2011 N 04И-505/11"
number: "04И-505/11"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития"
issued_on: 2011-07-05
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-04i-50511"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 05.07.2011 N 04И-505/11
# <Письмо> Росздравнадзора от 05.07.2011 N 04И-505/11
"О регистрации изделий медицинского назначения"
> [!WARNING]
> КонсультантПлюс: примечание.
> Документ фактически утратил силу в связи с изданием [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-737n-2013#p100007) Минздрава России от 14.10.2013 N 737н, признавшего утратившим силу [Приказ](https://bukva.ai/docs/prikaz-735-2006) Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 N 735. О государственной регистрации медицинских изделий см. [Постановление](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1416-2012#p100015) Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416.
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ**
**РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ**
**ПИСЬМО**
от 5 июля 2011 г. N 04И-505/11
**О РЕГИСТРАЦИИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, во исполнение Представления Генеральной прокуратуры Российской Федерации "Об устранении нарушений законодательства при регистрации ввозимых медицинских изделий иностранного производства" от 05.05.2011 N 23/2-144-2011, сообщает следующее.
В соответствии с Административным [регламентом](https://bukva.ai/docs/prikaz-735-2006#p100016) Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения, утвержденным Приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 735 (зарегистрирован в Минюсте России 30.11.2006, регистрационный N 8542), регистрации подлежат все изделия медицинского назначения, предполагаемые к медицинскому применению на территории Российской Федерации и включающие в себя приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, калибраторы, расходные материалы для анализаторов, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, программное обеспечение, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и которые предназначены для:
- профилактики, диагностики (in vitro), лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены и модификации частей тканей, органов человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием;
- воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализуется путем химического, фармакологического, иммунологического или метаболического взаимодействия с организмом человека, однако, способ действия которых может поддерживаться такими средствами.
Согласно [п. Д](https://bukva.ai/docs/prikaz-735-2006#p100206) Приложения 3 к вышеуказанному Административному регламенту в приложении к регистрационному удостоверению указывается перечень комплектующих элементов, необходимых для функционирования изделия и его обслуживания, его комплектация (принадлежности).
В том случае, если комплектующие элементы и принадлежности изделия медицинского назначения поставляются в количестве более одного, то указывается либо их конкретное количество, либо максимально возможное, с формулировкой "не более".
Кроме того, информация об изделии медицинского назначения, в том числе и о перечисляемых в приложении к регистрационному удостоверению комплектующих элементах и принадлежностях, должна позволять осуществлять их однозначную идентификацию (например, содержать информацию о размерах, материалах, цвете, типе, виде, артикуле и т.п.).
Перечисленные в приложении к регистрационному удостоверению комплектующие элементы и принадлежности, количество, порядок и характер использования которых не указан в нормативном документе и в руководстве по эксплуатации (принтеры, мониторы, манипуляторы "мышь", флеш-карты, картриджи, DVD, CD диски и др.), за исключением специальных, не подлежат регистрации совместно с изделием медицинского назначения.
Врио руководителя
**Е.А.ТЕЛЬНОВА**
---