Письмо Росздравнадзора от 08.06.2012 № 04И-504/12

«О незарегистрированных изделиях медицинского назначения»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 8 июня 2012 г. № 04И-504/12

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ ИЗДЕЛИЯХ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступившей информации от Управления Росздравнадзора по Краснодарскому краю о применении в медицинских целях (диагностика и профилактика заболеваний) незарегистрированных изделий медицинского назначения производства «НИЦФ», г. Санкт-Петербург:

• «Желчный бульон 20%»;
• «Набор для приготовления среды Хью-Лейфсона»;
• «Двухфазная среда для посева крови»;
• «Комплект реагентов для приготовления сухой среды Кларка „Микро-КЛАРК-НИЦФ“;»
• «Мясо-пептонный бульон с добавлением 1% глюкозы — питательный бульон для культивирования микроорганизмов, готовый к применению».

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в медицинских учреждениях указанных изделий медицинского назначения (кроме предназначенных исключительно для применения в научно-исследовательской работе), в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующее территориальное управление Росздравнадзора.

Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и использованием изделий медицинского назначения, утвержденным Приказом Минздравсоцразвития России от 08.09.2011 № 1027н (регистрация Минюста России от 28.11.2011 № 22408).

---