Письмо Росздравнадзора от 05.07.2011 № 04И-502/11

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 5 июля 2011 г. № 04И-502/11

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Саха (Якутия)»:

• Аспаркам, таблетки (упаковки ячейковые контурные) № 50 производства ОАО «Луганский химико-фармацевтический завод», Украина, поставщик ООО «Компания „Хабаровская фармация“, Хабаровский край, показатель „Описание“ (таблетки при извлечении из упаковки имеют неприятный посторонний запах) — серии 102042010.»

2. Забракованные ГУЗ «Областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств», г. Челябинск:

• Горпилс(R), пастилки [ментолово-эвкалиптовые] (упаковки безъячейковые контурные) № 24 производства «Джепак Интернейшенл», Индия, поставщик ЗАО «Картель Промснаб», Челябинская область, показатель «Описание» (часть пастилок со сколами) — серии GME-31035.
• Горпилс(R), пастилки [ментолово-эвкалиптовые] (упаковки безъячейковые контурные) № 24 производства «Джепак Интернейшенл», Индия, поставщик ЗАО «РОСТА», Челябинская область, показатель «Описание» (часть пастилок со сколами) — серии GME-31035.
• Оригинальный большой бальзам Биттнера(R), бальзам для приема внутрь и наружного применения, 50 мл (флаконы темного стекла) № 1 производства «Рихард Биттнер АГ», Австрия, поставщик ЗАО «РОСТА», Челябинская область, показатель «Описание» (жидкость с осадком в виде хлопьев) — серии В5114103.
• Стопангин 2А, таблетки для рассасывания [мятные] (упаковки ячейковые контурные) № 24 производства «Рафа Лабораториз Лтд», Израиль, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-14», Свердловская область, показатель «Маркировка» (условия хранения на картонной пачке указаны не верно) — серии 100842.

3. Забракованные ГУЗ «Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Септолете, пастилки для рассасывания (упаковки ячейковые контурные) № 30 производства КРКА, д.д., Ново место, Словения, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-19», Пермский край, показатель «Маркировка» (на части пачек маркировка номера серии смазана и не читается) — серии L57280.

4. Забракованные ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Аспаркам, таблетки (упаковки ячейковые контурные) № 50 производства ОАО «Луганский химико-фармацевтический завод», Украина, поставщик ООО «Фарм-Бизнес», Свердловская область, показатель «Описание» (таблетки имеют неприятный посторонний запах) — серии 156062010.

5. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Пензенской области:

• Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения, 100 мл (флаконы темного стекла) № 1 производства «Рихард Биттнер АГ», Австрия, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-33», Пензенская область, показатель «Описание» (жидкость с мелкодисперсным осадком) — серии В5114911.

6. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Кемеровской области:

• Туссин, сироп 100 мг/5 мл 118 мл (флаконы пластиковые/в комплекте с стаканом дозировочным) № 1 производства «Сагмел Инк», США, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-37», Кемеровская область, показатель «Упаковка» (вторичная упаковка у части флаконов имеет нетоварный вид — часть упаковки с остатками налипшей бумаги) — серии 0С05.
• Хофитол, таблетки, покрытые оболочкой (упаковки ячейковые контурные), № 60 производства «Лаборатории Роза-Фитофарма», Франция, поставщик ЗАО НПК «Катрен», Новосибирская область, показатель «Описание» (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) — серии VN894.

7. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан:

• Хофитол, таблетки, покрытые оболочкой (упаковки ячейковые контурные), № 60 производства «Лаборатории Роза-Фитофарма», Франция, поставщик ЗАО НПК «Катрен», Республика Башкортостан, показатель «Описание» (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) — серии VN894.

8. Забракованные РГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми»:

• Доктор Мом, растительные пастилки от кашля пастилки [ананасовые] (упаковки безъячейковые контурные) № 20 производства «Юник Фармасьютикал Лабораториз», Индия, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦБ «Протек» — «Протек-26», Кировская область, показатель «Описание» (пастилки неоднородной окраски, некоторые пастилки со сколами) — серии KPD8011.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

---