--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 05.07.2011 N 04И-501/11" number: "04И-501/11" issued_on: 2011-07-05 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-04i-50111" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 05.07.2011 N 04И-501/11 # <Письмо> Росздравнадзора от 05.07.2011 N 04И-501/11 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств" **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ** **РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ** **ПИСЬМО** от 5 июля 2011 г. N 04И-501/11 **О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ** **ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ** Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Саха (Якутия)": - Хофитол, таблетки, покрытые оболочкой (упаковки ячейковые контурные), N 60 производства "Лаборатории Роза-Фитофарма", Франция, поставщик филиал ЗАО НПК "Катрен", г. Якутск, показатель "Описание" (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) - серии VN894. 2. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области: - Витрум Мемори, таблетки, покрытые оболочкой, 60 мг (упаковки ячейковые контурные) N 60, производства "Юнифарм Инк", США, поставщик ООО "Сигма-Фарма", Саратовская область, показатель "Описание" (часть таблеток с разводами по краю таблетки) - серии VU066. 3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края: - Проктозан, суппозитории (упаковки ячейковые контурные) N 10 производства "ШТАДА Арцнаймиттель АГ", Германия, поставщик филиал ЗАО "РОСТА", Хабаровский край, показатель "Описание" (суппозитории с деформированной поверхностью) - серии 83323. 4. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Забайкальского края: - Ревалгин, раствор для инъекций, 5 мл N 5 (ампулы темного стекла) производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия, поставщик ООО "Рифарм Урал", Челябинская область, показатель "Упаковка" (ампулы имеют нетоварный вид, с белыми подтеками и следами клея, этикетки ампул в темных пятнах) - серии 120. 5. Забракованные ОГУЗ "Смоленский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств": - Хофитол, таблетки, покрытые оболочкой (упаковки ячейковые контурные), N 60 производства "Лаборатории Роза-Фитофарма", Франция, поставщик филиал ЗАО НПК "Катрен", Орловская область, показатель "Описание" (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) - серии VN894. 6. Забракованные ООО "Коал Фарманализ": - Слабилен, капли для приема внутрь, 15 мл, 7,5 мг/мл (флакон-капельницы темного стекла) N 1 производства ООО "ЛЭНС-Фарм", поставщик ЗАО Фирма ЦВ "Протек", г. Москва, показатель "Описание" (жидкость с кристаллическими включениями) - серий 951009, 921009. - Фарматекс, суппозитории вагинальные 18,9 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10 производства "Иннотера Шузи", Франция, поставщик ЗАО "ФАК-Балтимор", Московская область, показатели: "Описание" (поверхность суппозиторий неоднородна: матовые с глянцевыми плоскостями на поверхности), "Упаковка" (нарушен товарный вид первичной упаковки - ячейки стрипа с вмятинами) - серии 10021. - Элеутерококка экстракт жидкий, экстракт для приема внутрь [жидкий], 50 мл (флаконы темного стекла) N 1 производства ООО "Камелия НПП", поставщик ЗАО Фирма ЦВ "Протек", г. Москва, показатель "Описание" (жидкость в тонком слое непрозрачная) - серии 041109. 7. Забракованные РГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми": - Допамин, концентрат для приготовления раствора для инфузий, 5 мл, 40 мг/мл (ампулы) N 10 производства ОАО "Биохимик", поставщик ООО "ФК Медиком", Республика Коми, показатель "Упаковка" (бурые пятна на этикетках ампул) - серии 110509. 8. Забракованные ФГУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Курский филиал): - Ревалгин, раствор для инъекций, 5 мл (ампулы темного стекла) N 5 производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия, поставщик ЗАО "СИА-Интернейшнл-Белгород", Белгородская область, показатель "Упаковка" (часть ампул с отклеенными этикетками и остатками клея на поверхности) - серии 109. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе. Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным [письмом](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-9206) Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
Вр.и.о. руководителя
**Е.А.ТЕЛЬНОВА**
---