Письмо Росздравнадзора от 05.07.2011 № 04И-501/11

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 5 июля 2011 г. № 04И-501/11

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Саха (Якутия)»:

• Хофитол, таблетки, покрытые оболочкой (упаковки ячейковые контурные), № 60 производства «Лаборатории Роза-Фитофарма», Франция, поставщик филиал ЗАО НПК «Катрен», г. Якутск, показатель «Описание» (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) — серии VN894.

2. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области:

• Витрум Мемори, таблетки, покрытые оболочкой, 60 мг (упаковки ячейковые контурные) № 60, производства «Юнифарм Инк», США, поставщик ООО «Сигма-Фарма», Саратовская область, показатель «Описание» (часть таблеток с разводами по краю таблетки) — серии VU066.

3. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края:

• Проктозан, суппозитории (упаковки ячейковые контурные) № 10 производства «ШТАДА Арцнаймиттель АГ», Германия, поставщик филиал ЗАО «РОСТА», Хабаровский край, показатель «Описание» (суппозитории с деформированной поверхностью) — серии 83323.

4. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Забайкальского края:

• Ревалгин, раствор для инъекций, 5 мл № 5 (ампулы темного стекла) производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд», Индия, поставщик ООО «Рифарм Урал», Челябинская область, показатель «Упаковка» (ампулы имеют нетоварный вид, с белыми подтеками и следами клея, этикетки ампул в темных пятнах) — серии 120.

5. Забракованные ОГУЗ «Смоленский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Хофитол, таблетки, покрытые оболочкой (упаковки ячейковые контурные), № 60 производства «Лаборатории Роза-Фитофарма», Франция, поставщик филиал ЗАО НПК «Катрен», Орловская область, показатель «Описание» (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) — серии VN894.

6. Забракованные ООО «Коал Фарманализ»:

• Слабилен, капли для приема внутрь, 15 мл, 7,5 мг/мл (флакон-капельницы темного стекла) № 1 производства ООО «ЛЭНС-Фарм», поставщик ЗАО Фирма ЦВ «Протек», г. Москва, показатель «Описание» (жидкость с кристаллическими включениями) — серий 951009, 921009.
• Фарматекс, суппозитории вагинальные 18,9 мг (упаковки ячейковые контурные) № 10 производства «Иннотера Шузи», Франция, поставщик ЗАО «ФАК-Балтимор», Московская область, показатели: «Описание» (поверхность суппозиторий неоднородна: матовые с глянцевыми плоскостями на поверхности), «Упаковка» (нарушен товарный вид первичной упаковки — ячейки стрипа с вмятинами) — серии 10021.
• Элеутерококка экстракт жидкий, экстракт для приема внутрь [жидкий], 50 мл (флаконы темного стекла) № 1 производства ООО «Камелия НПП», поставщик ЗАО Фирма ЦВ «Протек», г. Москва, показатель «Описание» (жидкость в тонком слое непрозрачная) — серии 041109.

7. Забракованные РГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми»:

• Допамин, концентрат для приготовления раствора для инфузий, 5 мл, 40 мг/мл (ампулы) № 10 производства ОАО «Биохимик», поставщик ООО «ФК Медиком», Республика Коми, показатель «Упаковка» (бурые пятна на этикетках ампул) — серии 110509.

8. Забракованные ФГУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Курский филиал):

• Ревалгин, раствор для инъекций, 5 мл (ампулы темного стекла) № 5 производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд», Индия, поставщик ЗАО «СИА-Интернейшнл-Белгород», Белгородская область, показатель «Упаковка» (часть ампул с отклеенными этикетками и остатками клея на поверхности) — серии 109.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

---