Письмо Росздравнадзора от 05.07.2011 № 04И-500/11

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 5 июля 2011 г. № 04И-500/11

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованные ФГУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал):

• Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций, 10% 40 мл (флаконы темного стекла) № 1 производства ОАО «Фармацевтическая фабрика» [Чебоксары] (владелец Аптека ГУП «РОАБ», ул. Оюн Курседи, д. 71, г. Кызыл, Республика Тыва), показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком) — серии 50092010.
• Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций, 10% 40 мл (флаконы) № 1 производства ЗАО «Ярославская фармацевтическая фабрика» (владелец ООО «Спектр», ул. Авангардная, д. 13, с. Выдрино, Кабанский р-н, Республика Бурятия), показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком) — серии 20610.
• Метронидазол, таблетки 250 мг (упаковки безъячейковые контурные) № 10 производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод» (владелец ОГУЗ «Томская областная клиническая больница», ул. И. Черных, д. 96, г. Томск, Томская область), показатель «Описание» (в части контурных упаковок находятся раздробленные таблетки) — серии 90710.

2. Забракованные ФГУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону):

• Мукалтина таблетки 0,05 г, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) № 10 производства ОАО «Тюменский химико-фармацевтический завод» (владелец ФГУ «Медико-Санитарная часть Главного управления внутренних дел по Ростовской области», ул. Московская, д. 77, Кировский р-н, г. Ростов-на-Дону, Ростовская область), показатель «Описание» (таблетки липкие, на внутренней поверхности упаковки следы таблеточной массы) — серии 210710.
• Пектусин, таблетки для рассасывания (упаковки ячейковые контурные) № 10 производства ОАО «Татхимфармпрепараты» (владелец ООО «Милфарм», ул. Карбышева, д. 48, г. Волжский, Волгоградская область), показатель «Описание» (на поверхности таблеток игольчатые кристаллы) — серии 60211.
• Трависил, таблетки для рассасывания [апельсиновые] (упаковки ячейковые контурные) № 16 производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия (владелец ОАО «Новая поликлиника Астрахань», ул. Кирова, д. 39, г. Астрахань, Кировский р-н, Астраханская область), показатель «Описание» (в контурных ячейковых упаковках имеются кусочки таблеточной массы) — серии 8221.

3. Забракованные ФГУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора» (Гудермесский филиал):

• Мукалтин, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) № 10 производства ООО «Опытный завод „ГНЦЛС“, Украина (владелец ООО „ФармЛидер“, пр. Акушинского, д. 34, г. Махачкала, Республика Дагестан), показатель „Описание“ (таблетки влажные, липкие, легко разрушаются) — серии 30211.»
• Мукалтина таблетки 0,05 г, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) № 10 производства ОАО «Тюменский химико-фармацевтический завод» (владелец Аптечное учреждение ИП «Шухова И.Л.», ул. Ленина, д. 85, с. Урожайное, Терский р-н, Кабардино-Балкарская Республика), показатель «Описание» (таблетки влажные, липкие, легко разрушаются) — серии 441110.
• Мукалтина таблетки 0,05 г, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) № 10 производства ОАО «Тюменский химико-фармацевтический завод», (владелец ООО «Дионис», угол ул. Ставропольской, д. 45/ул. Кисловодской, д. 68, г. Минеральные воды, Ставропольский край), показатель «Описание» (таблетки влажные, липкие, легко разрушаются) — серии 441110.
• Мукалтина таблетки 0,05 г, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) № 10 производства ОАО «Тюменский химико-фармацевтический завод» (владелец ГУ «Аптека № 25», с. Курах, Курахский р-н, Республика Дагестан), показатель «Описание» (таблетки влажные, липкие, легко разрушаются) — серии 321010.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке перечисленных партий лекарственных средств их владельцами.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

---