Письмо Росздравнадзора от 05.07.2011 № 04И-498/11

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 5 июля 2011 г. № 04И-498/11

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГУЗ «Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Алтея сироп, сироп 125 г (флаконы темного стекла) № 1 производства ЗАО «Вифитех», поставщик филиал ЗАО Фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-2», Волгоградская область, показатель «Описание» (сироп с крупнокристаллическим осадком на дне флакона) — серии 020111.
• Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций, 40 мл 10% (флаконы темного стекла) № 1 производства ЗАО «Ярославская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «АСТИ плюс», Волгоградская область, показатель «Описание» (жидкость со взвесью в виде мелкоигольчатых кристаллов) — серии 10310.
• Борная кислота, порошок для приготовления раствора для местного применения, 10 г (пакеты) производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», поставщик филиал ЗАО «СИА Интернейшнл-Волгоград», Волгоградская область, показатель «Маркировка» (номер серии и срок годности не читаются) — серии 20110.
• Медифокс, концентрат для приготовления эмульсии для наружного применения, 24 мл 5% (флакон-капельницы темного стекла) № 1 производства ООО «Научно-производственный центр „Фокс и Ко“, поставщик филиал ЗАО „СИА Интернейшнл-Волгоград“, Волгоградская область, показатель „Описание“ (жидкость со взвесью) — серии 040810.»
• Перца водяного экстракт жидкий, экстракт для приема внутрь [жидкий], 25 мл (флаконы темного стекла) № 1 производства ЗАО «Ростовская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «АСТИ плюс», Волгоградская область, показатель «Описание» (жидкость со взвесью) — серий 151109, 20810.
• Стопангин 2А, таблетки для рассасывания [мятные] (упаковки ячейковые контурные) № 24 производства «Рафа Лабораториз Лтд», Израиль, поставщик филиал ЗАО Фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-2», Волгоградская область, показатель «Маркировка» (условия хранения на картонной пачке указаны не верно) — серии 100842.
• Хлорофиллипт, раствор для приема внутрь и местного применения [спиртовой], 1% 100 мл (флаконы темного стекла) № 1 производства ЗАО «Вифитех», поставщик филиал ЗАО НПК «Катрен», Волгоградская область, показатель «Описание» (непрозрачная жидкость с темным налетом на дне флаконов) — серии 120810.

2. Забракованные ГУЗ «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Андипал, таблетки (упаковки безъячейковые контурные) № 10 производства ООО «Асфарма», поставщик ЗАО Фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-15», Воронежская область, показатель «Описание» (таблетки с выщербленными краями) — серии 931010.
• Аскорбиновая кислота — Виал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 2 мл 50 мг/мл (ампулы темного стекла) № 10 производства «Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай, поставщик ООО «Логос-Фарм», Воронежская область, показатель «Маркировка» (на части ампул отсутствует отметка в виде точки) — серии 101002.
• Борная кислота, раствор для местного применения [спиртовой], 25 мл 3% (флаконы темного стекла) № 1 производства ОАО «Ивановская фармацевтическая фабрика», поставщик филиал ЗАО «Надежда-фарм», Тамбовская область, показатель «Упаковка» (на горловине некоторых флаконов имеется белый налет) — серии 050910.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

---