Письмо Росздравнадзора от 01.07.2011 № 04И-490/11

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 1 июля 2011 г. № 04И-490/11

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГУП Ростовской области «Фармацевтический центр»:

• Алтея сироп, сироп 125 г (флаконы темного стекла) № 1 производства ЗАО «Вифитех», поставщик ООО «Компания „Донской госпиталь“, Ростовская область, показатель „Описание“ (сироп с кристаллическим осадком) — серии 301210.»

2. Забракованные ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Гидроперит, таблетки для приготовления раствора для местного применения 1,5 г (упаковки безъячейковые контурные) № 6 производства ОАО «Луганский химико-фармацевтический завод», Украина, поставщик ООО «Екатеринбург-Фарм», Свердловская область, показатели: «Маркировка» (на части упаковок маркировка частично стерта), «Упаковка» (часть упаковок расклеена по краю, таблетки выпадают из упаковки) — серии 21092010.

3. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Саха (Якутия)»:

• Корвалол, капли для приема внутрь, 15 мл № 1 (флакон-капельницы темного стекла) № 1 производства ЗАО «Сесана», поставщик ЗАО «Надежда-Фарм», Хабаровский край, показатель «Упаковка» (у части флаконов-капельниц на горловинах белый кристаллический налет) — серии 030410.

4. Забракованные ГУЗ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики:

• Хлорофиллипт, раствор для приема внутрь и местного применения [спиртовой], 100 мл 1% (флаконы темного стекла) № 1 производства АО «Галичфарм», Украина, поставщик ЗАО «ФАК „Балтимор“, Чувашская Республика, показатель „Описание“ (жидкость с темным налетом на дне флакона) — серии 1111110.»

5. Забракованные ГУЗ «Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Бромгексин Никомед, раствор для приема внутрь, 150 мл 0,8 мг/мл (флаконы темного стекла/в комплекте с мензуркой мерной) № 1 производства «Никомед Дания АпС», Дания, поставщик ООО «Годовалов», Пермский край, показатель «Описание» (жидкость с мелкодисперсным осадком) — серии 10603861.
• Гидроперит, таблетки для приготовления раствора для местного применения 1,5 г (упаковки безъячейковые контурные) № 6 производства ОАО «Луганский химико-фармацевтический завод», Украина, поставщик ООО «Годовалов», Пермский край, показатель «Маркировка» (на контурных упаковках маркировка частично не пропечатана) — серии 21092010.
• Линкас, сироп 90 мл (флаконы темного стекла) № 1 производства «Хербион Пакистан Прайвет Лимитед», Пакистан, поставщик ООО «Годовалов», Пермский край, показатель «Упаковка» (в части упаковок инструкции по медицинскому применению приклеены к флаконам или к пачкам) — серии 2610025.
• Хлорофиллипт, раствор для приема внутрь и местного применения [спиртовой], 100 мл 1% (флаконы темного стекла) № 1, производства АО «Галичфарм», Украина, поставщик ООО «Годовалов», Пермский край, показатель «Описание» (жидкость с осадком на дне флакона) — серии 1011010.

6. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Министерства здравоохранения и социального развития Пензенской области:

• Ацетилсалициловая кислота «Йорк», таблетки 325 мг (флаконы пластиковые) № 100 производства «Джеминай Фармасьютикалз Инк», США, поставщик ОАО «Фармация», Пензенская область, показатель «Описание» (часть таблеток со сколами и выщербленными краями) — серии 31729.

7. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Кемеровской области:

• Гидроперит, таблетки для приготовления раствора для местного применения 1,5 г (упаковки безъячейковые контурные) № 6, производства ОАО «Луганский химико-фармацевтический завод», Украина, поставщик ЗАО «Вита-Фарм», Томская область, показатель «Упаковка» (часть упаковок расклеена по краю, таблетки выпадают из упаковки) — серии 21092010.

8. Забракованные ОГУЗ «Смоленский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Гидроперит, таблетки для приготовления раствора для местного применения 1,5 г (упаковки безъячейковые контурные) № 8 производства ОАО «Татхимфармпрепараты», поставщик ЗАО «Полифарм», Смоленская область, показатель «Описание» (при растворении в воде обнаруживаются частицы вещества) — серии 91010.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

---