Письмо Росздравнадзора от 05.06.2012 № 04И-485/12

«О приостановлении реализации лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 5 июня 2012 г. № 04И-485/12

О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития поступила информация от ЗАО «ФармФирма „Сотекс“ о наличии в архивных образцах лекарственных средств: „Эпокрин, раствор для внутривенного и подкожного введения 1000 МЕ (ампулы) 1 мл № 10“ серии 1690611; „Эпокрин, раствор для внутривенного и подкожного введения 2000 МЕ (ампулы) 1 мл № 10“ серий 1540211, 1550211, 1560311, 1570311, 1580311, 1600311, 1610411, 1630411, 1650411, 1660411, 1670511, 1680511, 1710611, 1821111, 1831111; „Эпокрин, раствор для внутривенного и подкожного введения 10000 МЕ (ампулы) 1 мл № 10“ серий 1590311, 1700611; „Эпокрин, раствор для внутривенного и подкожного введения 4000 МЕ (ампулы) 1 мл № 10“ серии 1750911 производства ФГУП „Гос. НИИ ОЧБ“, ФМБА России/упаковано ЗАО „ФармФирма „Сотекс“, отклонения в качестве по показателям: „Описание“, „Прозрачность“, „Механические включения“ (наличие механических включений белого цвета различной формы — нитевидные, хлопьевидные).»

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации на территории Российской Федерации указанных лекарственных средств перечисленных серий.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Управлениям Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

---